Efeito do antagonista do receptor de interleucina-1 na inalação de 20.000 endotoxinas de referência Ctr clínica da UE em voluntários normais (Kintox)
11 de julho de 2013 atualizado por: Michelle Hernandez, MD
Um estudo do efeito do antagonista do receptor da interleucina-1 na inalação de 20.000 endotoxinas de referência do centro clínico da UE em voluntários normais
Os investigadores querem ver se pessoas saudáveis que recebem 2 doses de um medicamento chamado anakinra, que é usado para tratar artrite reumatóide moderada a grave (AR) e depois expostas a uma forma de poluição do ar, chamada endotoxina, têm menos inflamação com a medicação.
Acredita-se que a endotoxina seja uma das causas dos ataques de asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- idade 18-50 anos
Critério de exclusão:
- asma
- mulheres grávidas
- fumantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Anakinra
Todas as disciplinas passarão por 2 desafios CCRE.
Cada indivíduo receberá anakinra ou placebo antes do desafio CCRE
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O tratamento ativo consistirá em 2 doses de 1 mg/kg até 100 mg de injeção SQ de anakinra.
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção salina normal
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Injeção de NS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o bloqueio de IL-1 β suprimirá a resposta dos neutrófilos ao desafio com 20.000 EU CCRE
Prazo: 6 horas após a inalação de CCRE
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Os endpoints primários para este estudo serão a) avaliações de segurança de anakinra com inalação de CCRE e b) a porcentagem de neutrófilos pós-CCRE desafio (%PMN) no escarro das vias aéreas durante o período de tratamento com anakinra em comparação com o período de tratamento com placebo.
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6 horas após a inalação de CCRE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Hernandez, MD, UNC CH SOM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-1026
- 1U19AI077437-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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