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Wirkung des Interleukin-1-Rezeptor-Antagonisten auf die Inhalation von 20.000 EU Clinical Ctr Referenz-Endotoxin bei normalen Freiwilligen (Kintox)

11. Juli 2013 aktualisiert von: Michelle Hernandez, MD

Eine Studie über die Wirkung des Interleukin-1-Rezeptor-Antagonisten auf die Inhalation von 20.000 Referenz-Endotoxinen von EU-Klinikzentren bei normalen Freiwilligen

Die Forscher wollen herausfinden, ob gesunde Menschen, denen 2 Dosen eines Medikaments namens Anakinra verabreicht werden, das zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) eingesetzt wird und die dann einer Form der Luftverschmutzung, genannt Endotoxin, ausgesetzt sind, weniger Entzündungen haben das Medikament. Es wird angenommen, dass Endotoxin eine der Ursachen für Asthmaanfälle ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Freiwillige
  • Alter 18-50 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Asthma
  • schwangere Frau
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anakinra
Alle Probanden durchlaufen zwei CCRE-Herausforderungen. Jedem Probanden wird vor der CCRE-Challenge entweder Anakinra oder ein Placebo verabreicht
Arzneimittel: Anakinra
Die aktive Behandlung besteht aus 2 Dosen von 1 mg/kg bis zu 100 mg Anakinra SQ-Injektion.
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzinjektion
Arzneimittel: Placebo
Injektion von NS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Blockierung von IL-1 β unterdrückt die Reaktion der Neutrophilen auf eine Herausforderung mit 20.000 EU CCRE
Zeitfenster: 6 Stunden nach Inhalation von CCRE
Die primären Endpunkte dieser Studie sind a) Sicherheitsbewertungen von Anakinra mit CCRE-Inhalation und b) der Prozentsatz an Neutrophilen (%PMN) nach der CCRE-Exposition im Atemwegssputum während des Anakinra-Behandlungszeitraums im Vergleich zum Placebo-Behandlungszeitraum.
6 Stunden nach Inhalation von CCRE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michelle Hernandez, MD

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Hernandez, MD, UNC CH SOM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-1026
  • 1U19AI077437-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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