Wirkung des Interleukin-1-Rezeptor-Antagonisten auf die Inhalation von 20.000 EU Clinical Ctr Referenz-Endotoxin bei normalen Freiwilligen (Kintox)
11. Juli 2013 aktualisiert von: Michelle Hernandez, MD
Eine Studie über die Wirkung des Interleukin-1-Rezeptor-Antagonisten auf die Inhalation von 20.000 Referenz-Endotoxinen von EU-Klinikzentren bei normalen Freiwilligen
Die Forscher wollen herausfinden, ob gesunde Menschen, denen 2 Dosen eines Medikaments namens Anakinra verabreicht werden, das zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) eingesetzt wird und die dann einer Form der Luftverschmutzung, genannt Endotoxin, ausgesetzt sind, weniger Entzündungen haben das Medikament.
Es wird angenommen, dass Endotoxin eine der Ursachen für Asthmaanfälle ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Freiwillige
- Alter 18-50 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Asthma
- schwangere Frau
- Raucher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Anakinra
Alle Probanden durchlaufen zwei CCRE-Herausforderungen.
Jedem Probanden wird vor der CCRE-Challenge entweder Anakinra oder ein Placebo verabreicht
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Die aktive Behandlung besteht aus 2 Dosen von 1 mg/kg bis zu 100 mg Anakinra SQ-Injektion.
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Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzinjektion
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Injektion von NS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Blockierung von IL-1 β unterdrückt die Reaktion der Neutrophilen auf eine Herausforderung mit 20.000 EU CCRE
Zeitfenster: 6 Stunden nach Inhalation von CCRE
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Die primären Endpunkte dieser Studie sind a) Sicherheitsbewertungen von Anakinra mit CCRE-Inhalation und b) der Prozentsatz an Neutrophilen (%PMN) nach der CCRE-Exposition im Atemwegssputum während des Anakinra-Behandlungszeitraums im Vergleich zum Placebo-Behandlungszeitraum.
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6 Stunden nach Inhalation von CCRE
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Hernandez, MD, UNC CH SOM
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-1026
- 1U19AI077437-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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