Effect van interleukine-1-receptorantagonist op inhalatie van 20.000 EU Clinical Ctr Reference Endotoxine bij normale vrijwilligers (Kintox)
11 juli 2013 bijgewerkt door: Michelle Hernandez, MD
Een onderzoek naar het effect van interleukine-1-receptorantagonist op inademing van 20.000 referentie-endotoxinen in het EU-klinische centrum bij normale vrijwilligers
De onderzoekers willen zien of gezonde mensen die 2 doses krijgen van een medicijn genaamd anakinra, dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA) en vervolgens worden blootgesteld aan een vorm van luchtverontreiniging, genaamd endotoxine, minder ontstekingen hebben met de medicatie.
Endotoxine wordt beschouwd als een van de oorzaken van astma-aanvallen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilligers
- leeftijd 18-50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- astma
- zwangere vrouw
- rokers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Anakinra
Alle vakken ondergaan 2 CCRE-uitdagingen.
Elke proefpersoon krijgt voorafgaand aan de CCRE-challenge ofwel anakinra ofwel een placebo
|
Actieve behandeling zal bestaan uit 2 doses van 1 mg/kg tot 100 mg anakinra SQ-injectie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing injectie
|
Injectie van NS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
blokkade van IL-1 β zal de reactie van neutrofielen op challenge onderdrukken met 20.000 EU CCRE
Tijdsspanne: 6 uur na inhalatie van CCRE
|
De primaire eindpunten voor deze studie zijn a) veiligheidsbeoordelingen van anakinra met CCRE-inhalatie en b) het percentage neutrofielen (%PMN) na CCRE-provocatie in luchtwegsputum tijdens de behandelingsperiode met anakinra in vergelijking met de placebobehandelingsperiode.
|
6 uur na inhalatie van CCRE
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Hernandez, MD, UNC CH SOM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-1026
- 1U19AI077437-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .