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Effetto dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 sull'inalazione di 20.000 endotossine di riferimento del Ctr clinico dell'UE in volontari normali (Kintox)

11 luglio 2013 aggiornato da: Michelle Hernandez, MD

Uno studio sull'effetto dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 sull'inalazione di 20.000 endotossine di riferimento del centro clinico dell'UE in volontari normali

Gli investigatori vogliono vedere se le persone sane a cui vengono somministrate 2 dosi di un farmaco chiamato anakinra, che viene usato per trattare l'artrite reumatoide da moderata a grave (RA) e quindi esposte a una forma di inquinamento atmosferico, chiamata endotossina, hanno meno infiammazione con il farmaco. Si ritiene che l'endotossina sia una delle cause degli attacchi di asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani
  • età 18-50 anni

Criteri di esclusione:

  • asma
  • donne incinte
  • fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anakinra
Tutti i soggetti saranno sottoposti a 2 sfide CCRE. Ad ogni soggetto verrà somministrato anakinra o placebo prima della sfida CCRE
Droga: Anakinra
Il trattamento attivo consisterà in 2 dosi da 1 mg/kg fino a 100 mg di iniezione di anakinra SQ.
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione salina normale
Droga: Placebo
Iniezione di NS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il blocco di IL-1 β sopprimerà la risposta dei neutrofili alla sfida con 20.000 EU CCRE
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inalazione di CCRE
Gli endpoint primari di questo studio saranno a) valutazioni di sicurezza di anakinra con inalazione di CCRE e b) la percentuale di neutrofili (% PMN) post-test CCRE nell'espettorato delle vie aeree durante il periodo di trattamento con anakinra rispetto al periodo di trattamento con placebo.
6 ore dopo l'inalazione di CCRE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michelle Hernandez, MD

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Hernandez, MD, UNC CH SOM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-1026
  • 1U19AI077437-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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