通常のボランティアにおける20,000のEU臨床Ctr参照エンドトキシンの吸入に対するインターロイキン-1受容体拮抗薬の影響 (Kintox)
2013年7月11日 更新者：Michelle Hernandez, MD
通常のボランティアにおける20,000人のEU臨床センター基準エンドトキシンの吸入に対するインターロイキン-1受容体拮抗薬の影響に関する研究
研究者らは、中等度から重度の関節リウマチ（RA）の治療に使用されるアナキンラと呼ばれる薬を2回投与され、その後エンドトキシンと呼ばれる一種の大気汚染にさらされた健康な人の炎症が軽減されるかどうかを確認したいと考えている。薬。
エンドトキシンは喘息発作の原因の一つであると考えられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティア
- 18～50歳
除外基準:
- 喘息
- 妊娠中の女性
- 喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アナキンラ
すべての被験者は 2 つの CCRE チャレンジを受けます。
各被験者には、CCREチャレンジの前にアナキンラまたはプラセボのいずれかが投与されます
|
積極的な治療は、アナキンラ SQ 注射の 1 mg/kg から最大 100 mg の 2 回の投与で構成されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水注射
|
NSの注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IL-1 β の遮断は、20,000 EU CCRE の攻撃に対する好中球の反応を抑制します。
時間枠：CCRE吸入から6時間後
|
この研究の主要評価項目は、a) CCRE 吸入によるアナキンラの安全性評価、および b) プラセボ治療期間と比較したアナキンラ治療期間中の気道喀痰中の CCRE 攻撃後の好中球の割合 (%PMN) です。
|
CCRE吸入から6時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michelle Hernandez, MD、UNC CH SOM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月11日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アナキンラの臨床試験
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustUniversity of East Anglia; National Institute for Health Research, United Kingdom; Anglia Ruskin... と他の協力者完了