Efecto del antagonista del receptor de interleucina-1 en la inhalación de 20 000 endotoxinas de referencia de Ctr clínico de la UE en voluntarios normales (Kintox)
11 de julio de 2013 actualizado por: Michelle Hernandez, MD
Un estudio del efecto del antagonista del receptor de la interleucina-1 en la inhalación de 20 000 endotoxinas de referencia del centro clínico de la UE en voluntarios normales
Los investigadores quieren ver si las personas sanas que reciben 2 dosis de un medicamento llamado anakinra, que se usa para tratar la artritis reumatoide (AR) de moderada a grave y luego se exponen a una forma de contaminación del aire, llamada endotoxina, tienen menos inflamación con la medicacion.
Se cree que la endotoxina es una de las causas de los ataques de asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- edad 18-50 años
Criterio de exclusión:
- asma
- mujeres embarazadas
- fumadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anakinra
Todos los sujetos se someterán a 2 desafíos CCRE.
A cada sujeto se le administrará anakinra o placebo antes del desafío CCRE
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El tratamiento activo consistirá en 2 dosis de 1 mg/kg hasta 100 mg de anakinra SQ inyectable.
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección de solución salina normal
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Inyección de NS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el bloqueo de IL-1 β suprimirá la respuesta de los neutrófilos al desafío con 20 000 EU CCRE
Periodo de tiempo: 6 horas después de la inhalación de CCRE
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Los criterios de valoración principales para este estudio serán a) las evaluaciones de seguridad de anakinra con la inhalación de CCRE yb) el porcentaje de neutrófilos (%PMN) posterior a la exposición a CCRE en el esputo de las vías respiratorias durante el período de tratamiento con anakinra en comparación con el período de tratamiento con placebo.
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6 horas después de la inhalación de CCRE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Hernandez, MD, UNC CH SOM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-1026
- 1U19AI077437-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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