Влияние антагониста рецептора интерлейкина-1 на вдыхание 20 000 EU Clinical Ctr эталонного эндотоксина у здоровых добровольцев (Kintox)
11 июля 2013 г. обновлено: Michelle Hernandez, MD
Исследование влияния антагониста рецептора интерлейкина-1 на вдыхание 20 000 эталонных эндотоксинов Клинического центра ЕС у здоровых добровольцев
Исследователи хотят выяснить, меньше ли воспалений вызывают здоровые люди, получившие 2 дозы лекарства под названием анакинра, которое используется для лечения ревматоидного артрита от умеренной до тяжелой степени (РА), а затем подвергшиеся воздействию формы загрязнения воздуха, называемой эндотоксином. лекарство.
Эндотоксин считается одной из причин приступов астмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые добровольцы
- возраст 18-50 лет
Критерий исключения:
- астма
- беременные женщины
- курильщики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Анакинра
Все предметы будут проходить 2 испытания CCRE.
Каждый субъект получит либо анакинру, либо плацебо перед испытанием CCRE.
|
Активное лечение будет состоять из 2 доз от 1 мг/кг до 100 мг п/к инъекций анакинры.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычный физиологический раствор
|
Инъекция NS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
блокада IL-1 β будет подавлять ответ нейтрофилов на провокацию 20 000 EU CCRE
Временное ограничение: Через 6 часов после вдыхания CCRE
|
Первичными конечными точками для этого исследования будут: а) оценка безопасности анакинры с ингаляцией CCRE и б) процентное содержание нейтрофилов (%PMN) в мокроте дыхательных путей после заражения CCRE в период лечения анакинрой по сравнению с периодом лечения плацебо.
|
Через 6 часов после вдыхания CCRE
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle Hernandez, MD, UNC CH SOM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-1026
- 1U19AI077437-03 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .