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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive comparée ou associée à la venlafaxine pour le trouble dépressif

13 février 2012 mis à jour par: fengshufang, Xijing Hospital

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) comparée ou associée à la venlafaxine pour le trouble dépressif : une étude d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)

Le but de cette étude est de traiter les participants avec un diagnostic de trouble dépressif pour évaluer l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et de la venlafaxine dans le traitement des troubles dépressifs par rapport à la venlafaxine seule (le médicament optimal) et à la rTMS seule. L'IRMf sera effectuée pour déterminer si la réponse au traitement est liée aux changements de l'IRMf et l'utilisera pour étudier la réponse aux traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Yun chun Chen
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhuo Wang, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Diagnostic clinique de trouble dépressif majeur (DSM-IV)
  • Articles HDRS-17 > 20
  • Echec d'un traitement antidépresseur (doses efficaces pendant 6 semaines au moins)

Critère d'exclusion:

  • Caractéristiques psychotiques
  • Échec d'un traitement antérieur par la venlafaxine
  • Addiction comorbidité ou schizophrénie comorbidité
  • Hospitalisation involontaire
  • Historique des saisies
  • Grossesse ou allaitement
  • Comorbidité somatique pouvant impacter les fonctions cognitives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMTr active et Venlafaxine active
Autre: SMTr active et Venlafaxine active

Paramètres rTMS : Intensité de 120 % du seuil moteur déterminé individuellement ; fréquence : 1 Hz ; 360 impulsions ; sur période : 1 min; période off : 30 s.5 séances par semaine pendant 4-6 semaines

Venlafaxine : LP : 75 mg : 1 gélule par jour pendant 3 jours, puis 2 par jour pendant 2 à 4 semaines, si besoin 3 par jour les 2 semaines suivantes

Autres noms:
  • SMTr : MagVenture
  • venlafaxine : Wyeth
Expérimental: SMTr active et Venlafaxine fictive
Autre: SMTr active et Venlafaxine fictive
Paramètres rTMS : Intensité de 120 % du seuil moteur déterminé individuellement ; fréquence : 1 Hz ; 360 impulsions ; sur période : 1 min; période d'arrêt : 30 s. 5 séances par semaine pendant 4 à 6 semaines
Autres noms:
  • SMTr : MagVenture
  • venlafaxine : Wyeth
Comparateur factice: SMTr factice et venlafaxine active
Autre: SMTr factice et venlafaxine active

Paramètres rTMS : même bobine, même nombre d'impulsions mais en utilisant une bobine inclinée (90 degrés) sur la région frontotemporale

Venlafaxine : LP : 75 mg : 1 gélule par jour pendant 3 jours, puis 2 par jour pendant 2 à 4 semaines, si besoin 3 par jour les 2 semaines suivantes

Autres noms:
  • SMTr : MagVenture
  • venlafaxine : Wyeth

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal est la rémission
Délai: 1-6 semaines
Il sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17 < 8)
1-6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRMf
Délai: 0,6 semaines
0,6 semaines
Image de synthèse
Délai: 1-6 semaines
Utilisation de l'échelle d'impression clinique globale (CGI)
1-6 semaines
QIDS-C30
Délai: 1-6 semaines
1-6 semaines
Échelle UKU
Délai: 1-6 semaines
Les effets secondaires seront évalués à l'aide de l'échelle UKU
1-6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qingrong Tan, Ph.D, Department of Psychiatry, Xi Jing hospital, Xi'an, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2011

Première publication (Estimation)

9 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20110526-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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