Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace ve srovnání nebo spojená s venlafaxinem pro depresivní poruchu

13. února 2012 aktualizováno: fengshufang, Xijing Hospital

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) ve srovnání nebo spojená s venlafaxinem pro depresivní poruchu: Studie funkční magnetické rezonance (fMRI)

Účelem této studie je léčit účastníky s diagnózou depresivní poruchy za účelem posouzení účinnosti opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) a venlafaxinu v léčbě depresivních poruch ve srovnání pouze s venlafaxinem (optimální lék) a pouze s rTMS. fMRI se provede, aby se zjistilo, zda odpověď na léčbu souvisí se změnami v fMRI, a použije se ke zkoumání odpovědi na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Yun chun Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhuo Wang, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Klinická diagnóza velké depresivní poruchy (DSM-IV)
  • HDRS-17 položek > 20
  • Selhání jedné antidepresivní léčby (účinné dávky po dobu nejméně 6 týdnů)

Kritéria vyloučení:

  • Psychotické rysy
  • Selhání jedné předchozí léčby venlafaxinem
  • Komorbidita závislosti nebo komorbidita schizofrenie
  • Nedobrovolná hospitalizace
  • Historie záchvatů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Somatická komorbidita schopná ovlivnit kognitivní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní rTMS a aktivní venlafaxin
Jiný: aktivní rTMS a aktivní venlafaxin

Parametry rTMS: Intenzita 120 % individuálně stanoveného prahu motoru; frekvence : 1 Hz; 360 impulsů; doba zapnutí: 1 min; doba pauzy: 30 s.5 sezení týdně po dobu 4-6 týdnů

Venlafaxin: LP: 75 mg: 1 tobolka denně po dobu 3 dnů, poté 2 denně po dobu 2 až 4 týdnů, v případě potřeby 3 denně další 2 týdny

Ostatní jména:
  • rTMS: MagVenture
  • venlafaxin: Wyeth
Experimentální: aktivní rTMS a falešný venlafaxin
Jiný: aktivní rTMS a falešný venlafaxin
Parametry rTMS: Intenzita 120 % individuálně stanoveného prahu motoru; frekvence : 1 Hz; 360 impulsů; doba zapnutí: 1 min; doba vypnutí: 30 s. 5 sezení týdně po dobu 4-6 týdnů
Ostatní jména:
  • rTMS: MagVenture
  • venlafaxin: Wyeth
Falešný srovnávač: falešná rTMS a aktivní venlafaxin
Jiný: falešná rTMS a aktivní venlafaxin

Parametry rTMS: stejná cívka, stejný počet pulzů, ale s použitím šikmé cívky (90 stupňů) přes frontotemporální oblast

Venlafaxin: LP: 75 mg: 1 tobolka denně po dobu 3 dnů, poté 2 denně po dobu 2 až 4 týdnů, v případě potřeby 3 denně další 2 týdny

Ostatní jména:
  • rTMS: MagVenture
  • venlafaxin: Wyeth

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem je remise
Časové okno: 1-6 týdnů
Bude vyhodnocena pomocí Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HDRS-17 < 8)
1-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fMRI
Časové okno: 0,6 týdne
0,6 týdne
CGI
Časové okno: 1-6 týdnů
Použití škály klinického globálního dojmu (CGI)
1-6 týdnů
QIDS-C30
Časové okno: 1-6 týdnů
1-6 týdnů
Měřítko UKU
Časové okno: 1-6 týdnů
Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí stupnice UKU
1-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qingrong Tan, Ph.D, Department of Psychiatry, Xi Jing hospital, Xi'an, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20110526-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní rTMS a aktivní venlafaxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit