Estimulación magnética transcraneal repetitiva comparada o asociada con venlafaxina para el trastorno depresivo
13 de febrero de 2012 actualizado por: fengshufang, Xijing Hospital
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) comparada o asociada con venlafaxina para el trastorno depresivo: un estudio de resonancia magnética funcional (fMRI)
El propósito de este estudio es tratar a los participantes con un diagnóstico de trastorno depresivo para evaluar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS, por sus siglas en inglés) y la venlafaxina en el tratamiento de los trastornos depresivos en comparación con venlafaxina sola (el medicamento óptimo) y solo con rTMS.
Se realizará fMRI para determinar si la respuesta al tratamiento está relacionada con los cambios en fMRI y se usará para investigar la respuesta a los tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Yun chun Chen
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Contacto:
- Shufang Feng, Ph.D
- Número de teléfono: +086-13227807801
- Correo electrónico: fangshuan1984@yahoo.com.cn
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Contacto:
- Yun chun Chen, Ph.D
- Número de teléfono: +086-13720582601
- Correo electrónico: Yunchunchen@163.com
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Investigador principal:
- Zhuo Wang, M.D
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Diagnóstico clínico del trastorno depresivo mayor (DSM-IV)
- HDRS-17 artículos > 20
- Fracaso de un tratamiento antidepresivo (dosis eficaces durante al menos 6 semanas)
Criterio de exclusión:
- Características psicóticas
- Fracaso de un tratamiento previo con venlafaxina
- Comorbilidad adicción o comorbilidad esquizofrenia
- hospitalización involuntaria
- Historial de convulsiones
- Embarazo o lactancia
- Comorbilidad somática capaz de impactar en las funciones cognitivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMTr activa y venlafaxina activa
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Parámetros de rTMS: Intensidad del 120 % del umbral motor determinado individualmente; frecuencia : 1 Hz; 360 impulsiones; en período: 1 min; período de descanso: 30 s.5 sesiones por semana durante 4-6 semanas Venlafaxina: LP: 75 mg: 1 cápsula por día durante 3 días, luego 2 por día durante 2 a 4 semanas, si es necesario 3 por día las próximas 2 semanas
Otros nombres:
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Experimental: EMTr activa y venlafaxina simulada
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Parámetros de rTMS: Intensidad del 120 % del umbral motor determinado individualmente; frecuencia : 1 Hz; 360 impulsiones; en período: 1 min; período de apagado: 30 s. 5 sesiones por semana durante 4-6 semanas
Otros nombres:
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Comparador falso: EMTr simulada y venlafaxina activa
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Parámetros de rTMS: misma bobina, mismo número de pulsos pero con una bobina en ángulo (90 grados) sobre la región frontotemporal Venlafaxina: LP: 75 mg: 1 cápsula por día durante 3 días, luego 2 por día durante 2 a 4 semanas, si es necesario 3 por día las próximas 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La medida de resultado primaria es la remisión.
Periodo de tiempo: 1-6 semanas
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Se evaluará utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17 < 8)
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1-6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IRMf
Periodo de tiempo: 0,6 semanas
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0,6 semanas
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CGI
Periodo de tiempo: 1-6 semanas
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Usando la Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
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1-6 semanas
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QIDS-C30
Periodo de tiempo: 1-6 semanas
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1-6 semanas
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Escala UKU
Periodo de tiempo: 1-6 semanas
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Los efectos secundarios se evaluarán utilizando la Escala UKU
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1-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qingrong Tan, Ph.D, Department of Psychiatry, Xi Jing hospital, Xi'an, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de venlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- 20110526-09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .