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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva rispetto o associata alla venlafaxina per il disturbo depressivo

13 febbraio 2012 aggiornato da: fengshufang, Xijing Hospital

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) rispetto o associata alla venlafaxina per il disturbo depressivo: uno studio di risonanza magnetica funzionale (fMRI)

Lo scopo di questo studio è trattare i partecipanti con una diagnosi di disturbo depressivo per valutare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e della venlafaxina nel trattamento dei disturbi depressivi rispetto alla sola venlafaxina (il farmaco ottimale) e alla sola rTMS. fMRI verrà eseguito per determinare se la risposta al trattamento è correlata ai cambiamenti nella fMRI e utilizzarla per indagare sulla risposta ai trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Yun chun Chen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhuo Wang, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Diagnosi clinica del disturbo depressivo maggiore (DSM-IV)
  • HDRS-17 voci > 20
  • Fallimento di un trattamento antidepressivo (dosi efficaci per almeno 6 settimane)

Criteri di esclusione:

  • Caratteristiche psicotiche
  • Fallimento di un precedente trattamento con venlafaxina
  • Comorbidità da dipendenza o comorbidità da schizofrenia
  • Ricovero involontario
  • Cronologia dei sequestri
  • Gravidanza o allattamento
  • Comorbidità somatiche in grado di impattare sulle funzioni cognitive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS attivo e Venlafaxina attiva
Altro: rTMS attivo e Venlafaxina attiva

Parametri rTMS : Intensità del 120% della soglia motoria determinata individualmente; frequenza : 1Hz; 360 impulsi; sul periodo : 1 min; periodo di pausa: 30 s.5 sessioni a settimana per 4-6 settimane

Venlafaxina: LP:75mg:1 capsula al giorno per 3 giorni, poi 2 al giorno per 2-4 settimane, se necessario 3 al giorno per le successive 2 settimane

Altri nomi:
  • rTMS: MagVenture
  • venlafaxina: Wyeth
Sperimentale: rTMS attivo e finta venlafaxina
Altro: rTMS attivo e finta venlafaxina
Parametri rTMS : Intensità del 120% della soglia motoria determinata individualmente; frequenza : 1Hz; 360 impulsi; sul periodo : 1 min; periodo di riposo: 30 s. 5 sessioni a settimana per 4-6 settimane
Altri nomi:
  • rTMS: MagVenture
  • venlafaxina: Wyeth
Comparatore fittizio: sham rTMS e Venlafaxina attiva
Altro: sham rTMS e Venlafaxina attiva

Parametri rTMS: stessa bobina, stesso numero di impulsi ma utilizzando una bobina angolata (90 gradi) sulla regione frontotemporale

Venlafaxina: LP:75mg:1 capsula al giorno per 3 giorni, poi 2 al giorno per 2-4 settimane, se necessario 3 al giorno per le successive 2 settimane

Altri nomi:
  • rTMS: MagVenture
  • venlafaxina: Wyeth

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario è la remissione
Lasso di tempo: 1-6 settimane
Sarà valutato utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17 <8)
1-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fMRI
Lasso di tempo: 0,6 settimane
0,6 settimane
Computer grafica
Lasso di tempo: 1-6 settimane
Utilizzo della scala Clinical Global Impression (CGI)
1-6 settimane
QIDS-C30
Lasso di tempo: 1-6 settimane
1-6 settimane
Scala UKU
Lasso di tempo: 1-6 settimane
Gli effetti collaterali saranno valutati utilizzando la scala UKU
1-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qingrong Tan, Ph.D, Department of Psychiatry, Xi Jing hospital, Xi'an, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20110526-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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