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うつ病障害に対する反復的経頭蓋磁気刺激とベンラファクシンの比較または関連

2012年2月13日 更新者：fengshufang、Xijing Hospital

うつ病性障害に対する反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) とベンラファクシンの比較または関連性: 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 研究

この研究の目的は、うつ病性障害の診断を受けた参加者を治療し、うつ病性障害の治療における反復経頭蓋磁気刺激法（rTMS）とベンラファクシンの有効性を評価し、ベンラファクシンのみ（最適な薬物療法）とrTMSのみを比較することです。 fMRI は、治療反応が fMRI の変化に関連しているかどうかを判断するために実行され、治療に対する反応を調査するために使用されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Yun chun Chen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhuo Wang, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 大うつ病性障害の臨床診断 (DSM-IV)
  • HDRS-17 アイテム > 20
  • 1回の抗うつ薬治療の失敗（少なくとも6週間の有効用量）

除外基準:

  • 精神異常の特徴
  • 以前のベンラファクシン治療が1回失敗した
  • 依存症の併存疾患または統合失調症の併存疾患
  • 非自発的入院
  • 発作歴
  • 妊娠中または授乳中
  • 認知機能に影響を与える可能性のある体性併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ rTMS とアクティブ ベンラファクシン
他の：アクティブ rTMS とアクティブ ベンラファクシン

rTMS パラメータ : 個別に決定されたモーター閾値の 120% の強度。周波数：1Hz; 360の衝動。オン期間: 1 分。オフ期間 : 週に 30 秒、5 セッション、4 ～ 6 週間

ベンラファクシン: LP:75mg: 3日間1日1カプセル、その後2～4週間1日2カプセル、必要に応じて次の2週間は1日3カプセル

他の名前：
  • rTMS: マグベンチャー
  • ベンラファクシン：ワイエス
実験的：アクティブなrTMSと偽のベンラファクシン
他の：アクティブなrTMSと偽のベンラファクシン
rTMS パラメータ : 個別に決定されたモーター閾値の 120% の強度。周波数：1Hz; 360の衝動。オン期間: 1 分。オフ期間：30秒。週5回のセッションを4～6週間継続
他の名前：
  • rTMS: マグベンチャー
  • ベンラファクシン：ワイエス
偽コンパレータ：偽rTMSと活性型ベンラファクシン
他の：偽rTMSと活性型ベンラファクシン

rTMSパラメータ：同じコイル、同じパルス数、ただし前頭側頭領域に角度を付けたコイル（90度）を使用

ベンラファクシン: LP:75mg: 3日間1日1カプセル、その後2～4週間1日2カプセル、必要に応じて次の2週間は1日3カプセル

他の名前：
  • rTMS: マグベンチャー
  • ベンラファクシン：ワイエス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は寛解です
時間枠：1～6週間
ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS-17 < 8) を使用して評価されます。
1～6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
fMRI
時間枠：0.6週間
0.6週間
CGI
時間枠：1～6週間
Clinical Global Impression Scale (CGI) の使用
1～6週間
QIDS-C30
時間枠：1～6週間
1～6週間
UKUスケール
時間枠：1～6週間
副作用はUKUスケールを使用して評価されます
1～6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xijing Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Qingrong Tan, Ph.D、Department of Psychiatry, Xi Jing hospital, Xi'an, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月13日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20110526-09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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