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Repetitive transkranielle Magnetstimulation im Vergleich oder im Zusammenhang mit Venlafaxin bei depressiven Störungen

13. Februar 2012 aktualisiert von: fengshufang, Xijing Hospital

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) im Vergleich oder im Zusammenhang mit Venlafaxin bei depressiven Störungen: Eine Studie zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Teilnehmer mit der Diagnose einer depressiven Störung zu behandeln, um die Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) und Venlafaxin bei der Behandlung depressiver Störungen im Vergleich zu Venlafaxin allein (dem optimalen Medikament) und nur zu rTMS zu beurteilen. Eine fMRT wird durchgeführt, um festzustellen, ob das Ansprechen auf die Behandlung mit Veränderungen in der fMRT zusammenhängt, und um damit die Reaktion auf die Behandlungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Yun chun Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhuo Wang, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Klinische Diagnose einer Major Depression (DSM-IV)
  • HDRS-17-Elemente > 20
  • Versagen einer Antidepressivum-Behandlung (wirksame Dosen für mindestens 6 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Merkmale
  • Versagen einer vorherigen Venlafaxin-Behandlung
  • Sucht-Komorbidität oder Schizophrenie-Komorbidität
  • Unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
  • Geschichte der Anfälle
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Somatische Komorbidität, die sich auf kognitive Funktionen auswirken kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktives rTMS und aktives Venlafaxin
Sonstiges: aktives rTMS und aktives Venlafaxin

rTMS-Parameter: Intensität von 120 % der individuell bestimmten motorischen Schwelle; Frequenz: 1 Hz; 360 Impulse; Einschaltdauer: 1 Minute; Ruhephase: 30 Sek., 5 Sitzungen pro Woche für 4-6 Wochen

Venlafaxin: LP: 75 mg: 1 Kapsel pro Tag für 3 Tage, dann 2 pro Tag für 2 bis 4 Wochen, bei Bedarf 3 pro Tag in den nächsten 2 Wochen

Andere Namen:
  • rTMS: MagVenture
  • Venlafaxin: Wyeth
Experimental: aktives rTMS und Schein-Venlafaxin
Sonstiges: aktives rTMS und Schein-Venlafaxin
rTMS-Parameter: Intensität von 120 % der individuell bestimmten motorischen Schwelle; Frequenz: 1 Hz; 360 Impulse; Einschaltdauer: 1 Minute; Ausschaltzeit: 30 s. 5 Sitzungen pro Woche für 4-6 Wochen
Andere Namen:
  • rTMS: MagVenture
  • Venlafaxin: Wyeth
Schein-Komparator: Schein-rTMS und aktives Venlafaxin
Sonstiges: Schein-rTMS und aktives Venlafaxin

rTMS-Parameter: gleiche Spule, gleiche Anzahl von Impulsen, aber Verwendung einer abgewinkelten Spule (90 Grad) über dem frontotemporalen Bereich

Venlafaxin: LP: 75 mg: 1 Kapsel pro Tag für 3 Tage, dann 2 pro Tag für 2 bis 4 Wochen, bei Bedarf 3 pro Tag in den nächsten 2 Wochen

Andere Namen:
  • rTMS: MagVenture
  • Venlafaxin: Wyeth

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die Remission
Zeitfenster: 1-6 Wochen
Es wird anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17 < 8) bewertet.
1-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT
Zeitfenster: 0,6 Wochen
0,6 Wochen
CGI
Zeitfenster: 1-6 Wochen
Verwendung der Clinical Global Impression Scale (CGI)
1-6 Wochen
QIDS-C30
Zeitfenster: 1-6 Wochen
1-6 Wochen
UKU-Skala
Zeitfenster: 1-6 Wochen
Nebenwirkungen werden anhand der UKU-Skala bewertet
1-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Qingrong Tan, Ph.D, Department of Psychiatry, Xi Jing hospital, Xi'an, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110526-09

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