Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering sammenlignet med eller assosiert med venlafaksin for depressiv lidelse

13. februar 2012 oppdatert av: fengshufang, Xijing Hospital

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) sammenlignet med eller assosiert med venlafaksin for depressiv lidelse: en studie med funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI)

Hensikten med denne studien er å behandle deltakere med en diagnose av depressiv lidelse for å vurdere effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og venlafaksin i behandlingen av depressive lidelser sammenlignet med kun venlafaksin (den optimale medisinen) og kun med rTMS. fMRI vil bli utført for å avgjøre om behandlingsrespons er relatert til endringer i fMRI, og bruke den til å undersøke responsen på behandlingene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Yun chun Chen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhuo Wang, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Klinisk diagnose av alvorlig depressiv lidelse (DSM-IV)
  • HDRS-17 elementer > 20
  • Mislykket en antidepressiv behandling (effektive doser i minst 6 uker)

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotiske trekk
  • Mislykket en tidligere venlafaksinbehandling
  • Avhengighetskomorbiditet eller schizofrenikomorbiditet
  • Ufrivillig sykehusinnleggelse
  • Anfallshistorie
  • Graviditet eller amming
  • Somatisk komorbiditet som kan påvirke kognitive funksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv rTMS og aktiv Venlafaxine
Annen: aktiv rTMS og aktiv Venlafaxine

rTMS-parametere: Intensitet på 120 % av individuelt bestemt motorterskel; frekvens: 1 Hz; 360 impulser; på periode: 1 min; friperiode: 30 s.5 økter per uke i 4-6 uker

Venlafaksin: LP:75mg:1kapsel per dag i 3 dager, deretter 2 per dag i 2 til 4 uker, om nødvendig 3 per dag de neste 2 ukene

Andre navn:
  • rTMS: MagVenture
  • venlafaksin: Wyeth
Eksperimentell: aktiv rTMS og sham Venlafaxine
Annen: aktiv rTMS og sham Venlafaxine
rTMS-parametere: Intensitet på 120 % av individuelt bestemt motorterskel; frekvens: 1 Hz; 360 impulser; på periode: 1 min; friperiode: 30 s. 5 økter per uke i 4-6 uker
Andre navn:
  • rTMS: MagVenture
  • venlafaksin: Wyeth
Sham-komparator: sham rTMS og aktiv Venlafaxine
Annen: sham rTMS og aktiv Venlafaxine

rTMS-parametere: samme spole, samme antall pulser, men ved bruk av en vinklet spole (90 grader) over det frontotemporale området

Venlafaksin: LP:75mg:1kapsel per dag i 3 dager, deretter 2 per dag i 2 til 4 uker, om nødvendig 3 per dag de neste 2 ukene

Andre navn:
  • rTMS: MagVenture
  • venlafaksin: Wyeth

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er remisjon
Tidsramme: 1-6 uker
Det vil bli evaluert ved hjelp av Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17 < 8)
1-6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fMRI
Tidsramme: 0,6 uker
0,6 uker
CGI
Tidsramme: 1-6 uker
Bruk av Clinical Global Impression scale (CGI)
1-6 uker
QIDS-C30
Tidsramme: 1-6 uker
1-6 uker
UKU-skala
Tidsramme: 1-6 uker
Bivirkninger vil bli vurdert ved hjelp av UKU-skalaen
1-6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Qingrong Tan, Ph.D, Department of Psychiatry, Xi Jing hospital, Xi'an, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20110526-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aktiv rTMS og aktiv Venlafaxine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere