Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w porównaniu lub powiązana z wenlafaksyną w leczeniu zaburzeń depresyjnych

13 lutego 2012 zaktualizowane przez: fengshufang, Xijing Hospital

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w porównaniu lub powiązana z wenlafaksyną w leczeniu zaburzeń depresyjnych: badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)

Celem tego badania jest leczenie uczestników z rozpoznaniem zaburzeń depresyjnych w celu oceny skuteczności powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) i wenlafaksyny w leczeniu zaburzeń depresyjnych w porównaniu samej wenlafaksyny (optymalny lek) i tylko rTMS. fMRI zostanie przeprowadzony w celu ustalenia, czy odpowiedź na leczenie jest związana ze zmianami w fMRI i użyje go do zbadania odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Yun chun Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhuo Wang, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie kliniczne dużego zaburzenia depresyjnego (DSM-IV)
  • HDRS-17 elementów > 20
  • Niepowodzenie jednego leczenia przeciwdepresyjnego (skuteczne dawki przez co najmniej 6 tygodni)

Kryteria wyłączenia:

  • Cechy psychotyczne
  • Niepowodzenie jednego wcześniejszego leczenia wenlafaksyną
  • Współwystępowanie uzależnień lub współwystępowanie schizofrenii
  • Hospitalizacja mimowolna
  • Historia napadów
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Współwystępowanie chorób somatycznych mogących wpływać na funkcje poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny rTMS i aktywna wenlafaksyna
Inny: aktywny rTMS i aktywna wenlafaksyna

Parametry rTMS: Intensywność 120% indywidualnie ustalonego progu motorycznego; częstotliwość : 1Hz; 360 impulsów; w okresie: 1 min; okres przerwy: 30 s. 5 sesji tygodniowo przez 4-6 tygodni

Wenlafaksyna: LP:75mg:1 kapsułka dziennie przez 3 dni, następnie 2 dziennie przez 2 do 4 tygodni, w razie potrzeby 3 dziennie przez następne 2 tygodnie

Inne nazwy:
  • rTMS: MagVenture
  • wenlafaksyna: Wyeth
Eksperymentalny: aktywny rTMS i pozorowana wenlafaksyna
Inny: aktywny rTMS i pozorowana wenlafaksyna
Parametry rTMS: Intensywność 120% indywidualnie ustalonego progu motorycznego; częstotliwość : 1Hz; 360 impulsów; w okresie: 1 min; okres wyłączenia: 30 s. 5 sesji tygodniowo przez 4-6 tygodni
Inne nazwy:
  • rTMS: MagVenture
  • wenlafaksyna: Wyeth
Pozorny komparator: pozorowany rTMS i aktywna wenlafaksyna
Inny: pozorowany rTMS i aktywna wenlafaksyna

Parametry rTMS: ta sama cewka, ta sama liczba impulsów, ale przy użyciu cewki ustawionej pod kątem (90 stopni) w obszarze czołowo-skroniowym

Wenlafaksyna: LP:75mg:1 kapsułka dziennie przez 3 dni, następnie 2 dziennie przez 2 do 4 tygodni, w razie potrzeby 3 dziennie przez następne 2 tygodnie

Inne nazwy:
  • rTMS: MagVenture
  • wenlafaksyna: Wyeth

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest remisja
Ramy czasowe: 1-6 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-17 < 8)
1-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fMRI
Ramy czasowe: 0,6 tygodnia
0,6 tygodnia
CGI
Ramy czasowe: 1-6 tygodni
Korzystanie ze skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI)
1-6 tygodni
QIDS-C30
Ramy czasowe: 1-6 tygodni
1-6 tygodni
Skala UKU
Ramy czasowe: 1-6 tygodni
Skutki uboczne zostaną ocenione za pomocą Skali UKU
1-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qingrong Tan, Ph.D, Department of Psychiatry, Xi Jing hospital, Xi'an, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20110526-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj