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Dépistage non invasif des signes précoces de diabète avec SCOUT DS (NSEEDS)

3 décembre 2012 mis à jour par: VeraLight, Inc.

L'étude portera sur jusqu'à 500 sujets répartis sur 9 sites cliniques pour évaluer la précision et l'exactitude des sujets SCOUT DS (Diabetes Screening) à risque de diabète de type 2. L'étude impliquera jusqu'à deux dispositifs Scout uniques sur chaque site clinique. Chaque site contiendra initialement uniquement un CS-1 (Commercial SCOUT 1) "A" pour la collecte de données. Dès qu'ils seront disponibles, les CS-1 "B" fonctionnant avec la dernière version du logiciel SCOUT seront expédiés à chaque site.

L'étude NSEEDS recrutera des patients à risque de diabète de type 2 qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude (et ne répondent pas à un ou plusieurs des critères d'exclusion) dans environ 9 sites cliniques répartis aux États-Unis. Les sujets éligibles doivent être âgés d'au moins 18 ans, ne pas avoir de diagnostic de diabète existant et, s'ils ont moins de 45 ans, doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 et au moins un autre facteur de risque de diabète de type 2.

Les données seront collectées et une aire partielle sous la courbe récepteur-opérateur (pAUC) sera calculée via la méthode des moments entre les taux de faux positifs de 20 % et 50 % sur la base de la première mesure Scout "A" valide pour chaque patient. L'état de tolérance au glucose altérée sera déterminé par la moyenne des échantillons de glucose plasmatique post-provocation de deux heures mesurés au laboratoire central. Cela sera comparé à 1000 rééchantillonnages bootstrap des données d'étalonnage tirant une cohorte qui correspond à celle collectée au cours de cette étude. Un test sera effectué pour s'assurer que la performance SCOUT se situe dans un intervalle de confiance empirique de 95 % basé sur le rééchantillonnage bootstrap.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

486

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80239
        • Radiant Denver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans l'étude, des volontaires âgés de 18 ans et plus, des deux sexes et de toute origine ethnique, seront recrutés dans jusqu'à 9 sites cliniques. Le nombre de sites peut être réduit car le promoteur a le droit de fermer un site en raison de la conformité au protocole ou de problèmes d'inscription au cours de l'étude. Tous les sujets seront à risque de diabète selon les directives de la norme de soins de l'American Diabetes Association. Les sujets âgés de 18 à 44 ans doivent avoir un IMC > 25 plus un facteur de risque supplémentaire de diabète de type 2.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur ou égal à 45 ans ;

    OU

  2. Âgé de 18 à 44 ans et un IMC > 25 avec un ou plusieurs des facteurs de risque de diabète suivants :

    • Habituellement inactif physiquement (moins de 30 minutes d'activité physique modérée la plupart, sinon tous les jours de la semaine)
    • A un parent au premier degré atteint de diabète de type 2
    • Afro-Américain, Latino, Amérindien, Asiatique Américain, Insulaire du Pacifique
    • A accouché d'un bébé pesant> 9 lb ou a déjà reçu un diagnostic de diabète gestationnel
    • Hypertension (≥140/≥ 90 mmHg) ou être traité pour l'hypertension
    • Taux de cholestérol HDL < 35 mg/dL et/ou taux de triglycérides à jeun ≥ 250 mg/dL ou traitement médicamenteux pour dyslipidémie
    • A déjà reçu un diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
    • Tolérance au glucose altérée ou glycémie à jeun altérée lors de tests précédents au cours des 3 dernières années
    • Conditions associées à la résistance à l'insuline telles que l'obésité sévère ou l'acanthosis nigricans
    • Antécédents de maladie vasculaire, y compris crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, maladie coronarienne, athérosclérose, insuffisance cardiaque congestive ou maladie artérielle périphérique

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure aux études VeraLight : VL-2701, VL-2710, VL-2711, VL-2712 ou VL-2718
  • Diagnostiqué avec tout type de diabète, y compris de type 1 ou 2
  • Connu pour avoir ou à risque de réactions de photosensibilité (par exemple, sensible à la lumière ultraviolette ou prise de médicaments connus pour provoquer une photosensibilité)
  • Recevoir un traitement expérimental au cours des 14 derniers jours
  • Problèmes psychosociaux qui interfèrent avec la capacité de suivre les procédures d'étude
  • Conditions qui causent le diabète secondaire, y compris le syndrome de Cushing, l'acromégalie, l'hémochromatose, la pancréatite ou la fibrose kystique
  • Prendre des médicaments hypoglycémiants*
  • Connue pour être enceinte (auto-déclarée)
  • Recevoir une dialyse ou avoir une insuffisance rénale connue
  • Cicatrices, tatouages, éruptions cutanées ou autre perturbation/décoloration sur l'avant-bras palmaire gauche.
  • Thérapie récente (au cours du dernier mois) ou en cours de stéroïdes oraux ou de stéroïdes topiques appliqués sur l'avant-bras gauche ; la corticothérapie inhalée n'est pas exclue
  • Chimiothérapie actuelle ou chimiothérapie au cours des 12 derniers mois
  • Recevoir des médicaments fluorescents *
  • Chirurgie bariatrique antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Personnes à risque de diabète de type 2
Tous les sujets seront à risque de diabète selon les directives de la norme de soins de l'American Diabetes Association (ADA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation de l'algorithme SCOUT DS, performances ROC équivalentes à FPG, A1c pour la détection d'une tolérance anormale au glucose.
Délai: 6 mois
Les données seront collectées et une aire partielle sous la courbe récepteur-opérateur (pAUC) sera calculée via la méthode des moments entre les taux de faux positifs de 20 % et 50 % sur la base de la première mesure Scout "A" valide pour chaque patient. L'état de tolérance au glucose altérée sera déterminé par la moyenne des échantillons de glucose plasmatique post-provocation de deux heures mesurés au laboratoire central. Un test sera effectué pour s'assurer que la performance SCOUT se situe dans un intervalle de confiance empirique de 95 % basé sur le rééchantillonnage bootstrap.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VeraLight, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Kyle, MD, Radiant Chicago
  • Chercheur principal: Tami Helmer, MD, Radiant Minneapolis
  • Chercheur principal: Michael Noss, MD, Radiant Cincinnati
  • Chercheur principal: William Jennings, MD, Radiant San Antonio
  • Chercheur principal: Daniel Brune, MD, Accelovance Peoria
  • Chercheur principal: Martin L Kabongo, MD, Accelovance San Diego
  • Chercheur principal: Earl Martin, MD, DM Clinical
  • Chercheur principal: Audrey Lacour, MD, Juno Research
  • Chercheur principal: David Bolshoun, MD, Radiant Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2011

Première publication (Estimation)

17 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VL-2715

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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