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Screening non invasivo per l'evidenza precoce del diabete con SCOUT DS (NSEEDS)

3 dicembre 2012 aggiornato da: VeraLight, Inc.

Lo studio completerà fino a 500 soggetti in 9 centri clinici per valutare la precisione e l'accuratezza dei soggetti SCOUT DS (Diabetes Screening) a rischio di diabete di tipo 2. Lo studio coinvolgerà fino a due dispositivi Scout unici in ciascun sito clinico. Ogni sito conterrà inizialmente solo un CS-1 (Commercial SCOUT 1) "A" per la raccolta dei dati. Non appena saranno disponibili, i CS-1 "B" funzionanti con l'ultima versione del software SCOUT verranno spediti a ciascun sito.

Lo studio NSEEDS arruolerà pazienti a rischio di diabete di tipo 2 che soddisfano i criteri di inclusione dello studio (e non soddisfano uno o più criteri di esclusione) in circa 9 centri clinici distribuiti negli Stati Uniti. I soggetti idonei devono avere almeno 18 anni, non avere una diagnosi preesistente di diabete e, se inferiore a 45 anni, devono avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 e almeno un altro fattore di rischio per il diabete di tipo 2.

I dati verranno raccolti e verrà calcolata un'area parziale sotto la curva dell'operatore ricevitore (pAUC) tramite il metodo dei momenti tra il 20% e il 50% di tassi di falsi positivi basati sulla prima misurazione Scout "A" valida per ciascun paziente. Lo stato di alterata tolleranza al glucosio sarà determinato dalla media dei campioni di glucosio plasmatico post challenge di due ore misurati presso il laboratorio centrale. Questo verrà confrontato con 1000 ricampionamenti bootstrap dei dati di calibrazione estraendo una coorte che corrisponde a quella raccolta durante questo studio. Verrà condotto un test per garantire che le prestazioni di SCOUT rientrino in un intervallo di confidenza empirico del 95% basato sul ricampionamento bootstrap.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

486

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Radiant Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nello studio, verranno reclutati volontari di età pari o superiore a 18 anni, di entrambi i sessi e di qualsiasi origine etnica, presso un massimo di 9 centri clinici. Il numero di siti può essere ridotto in quanto lo sponsor ha il diritto di chiudere un sito a causa della conformità al protocollo o di problemi di iscrizione durante il corso dello studio. Tutti i soggetti saranno a rischio di diabete in base alle linee guida standard di cura dell'American Diabetes Association. I soggetti nella fascia di età 18-44 anni devono avere un BMI > 25 più un fattore di rischio aggiuntivo per il diabete di tipo 2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 45 anni;

    O

  2. Età da 18 a 44 anni e BMI > 25 con uno o più dei seguenti fattori di rischio di diabete:

    • Abitualmente fisicamente inattivo (meno di 30 minuti di attività fisica moderata la maggior parte, se non tutti, i giorni della settimana)
    • Ha un parente di primo grado affetto da diabete di tipo 2
    • Afroamericano, latinoamericano, nativo americano, asiaticoamericano, isolano del Pacifico
    • Ha partorito un bambino di peso > 9 libbre o precedentemente diagnosticato con diabete gestazionale
    • Ipertensione (≥140/≥90 mmHg) o in trattamento per l'ipertensione
    • Livello di colesterolo HDL < 35 mg/dL e/o un livello di trigliceridi a digiuno ≥ 250 mg/dL o in trattamento per dislipidemia con farmaci
    • È stata precedentemente diagnosticata la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
    • Aveva una ridotta tolleranza al glucosio o una ridotta glicemia a digiuno in precedenti test negli ultimi 3 anni
    • Condizioni associate all'insulino-resistenza come l'obesità grave o l'acanthosis nigricans
    • Storia di malattie vascolari inclusi infarto, ictus, angina, malattia coronarica, aterosclerosi, insufficienza cardiaca congestizia o malattia arteriosa periferica

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a studi VeraLight: VL-2701, VL-2710, VL-2711, VL-2712 o VL-2718
  • Diagnosi di qualsiasi tipo di diabete, incluso il tipo 1 o 2
  • Noto per avere o essere a rischio di reazioni di fotosensibilità (ad esempio, sensibilità alla luce ultravioletta o assunzione di farmaci noti per causare fotosensibilità)
  • Ricezione di qualsiasi trattamento sperimentale negli ultimi 14 giorni
  • Problemi psicosociali che interferiscono con la capacità di seguire le procedure di studio
  • Condizioni che causano diabete secondario tra cui sindrome di Cushing, acromegalia, emocromatosi, pancreatite o fibrosi cistica
  • Assunzione di farmaci ipoglicemizzanti*
  • Noto per essere incinta (autoriferito)
  • Ricezione di dialisi o compromissione renale nota
  • Cicatrici, tatuaggi, eruzioni cutanee o altre interruzioni/scolorimento sull'avambraccio volare sinistro.
  • Terapia steroidea orale recente (nell'ultimo mese) o in corso o steroidi topici applicati all'avambraccio sinistro; la terapia con steroidi per via inalatoria non è esclusa
  • Chemioterapia in corso o chemioterapia negli ultimi 12 mesi
  • Ricezione di farmaci che emettono fluorescenza *
  • Pregressa chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Quelli a rischio per il diabete di tipo 2
Tutti i soggetti saranno a rischio di diabete in base alle linee guida standard di cura dell'American Diabetes Association (ADA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida dell'algoritmo SCOUT DS, prestazioni ROC equivalenti a FPG, A1c per il rilevamento di tolleranza al glucosio anomala.
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati verranno raccolti e verrà calcolata un'area parziale sotto la curva dell'operatore ricevitore (pAUC) tramite il metodo dei momenti tra il 20% e il 50% di tassi di falsi positivi basati sulla prima misurazione Scout "A" valida per ciascun paziente. Lo stato di alterata tolleranza al glucosio sarà determinato dalla media dei campioni di glucosio plasmatico post challenge di due ore misurati presso il laboratorio centrale. Verrà condotto un test per garantire che le prestazioni di SCOUT rientrino in un intervallo di confidenza empirico del 95% basato sul ricampionamento bootstrap.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VeraLight, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Kyle, MD, Radiant Chicago
  • Investigatore principale: Tami Helmer, MD, Radiant Minneapolis
  • Investigatore principale: Michael Noss, MD, Radiant Cincinnati
  • Investigatore principale: William Jennings, MD, Radiant San Antonio
  • Investigatore principale: Daniel Brune, MD, Accelovance Peoria
  • Investigatore principale: Martin L Kabongo, MD, Accelovance San Diego
  • Investigatore principale: Earl Martin, MD, DM Clinical
  • Investigatore principale: Audrey Lacour, MD, Juno Research
  • Investigatore principale: David Bolshoun, MD, Radiant Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VL-2715

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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