Établir les avantages de l'adhésion au traitement de l'hypertrophie de la prostate : une étude de validation reliant l'adhésion aux résultats à l'aide de la base de données d'analyse du marché
L'observance et la durée du traitement par inhibiteur de la 5-alpha réductase (5ARI) peuvent être associées à une amélioration des résultats cliniques de l'hypertrophie de la prostate (EP) ainsi qu'à une réduction des coûts des soins de santé.
L'objectif de cette analyse rétrospective de la base de données est de quantifier la relation entre l'observance et la durée du traitement avec un 5ARI et la probabilité de rétention urinaire aiguë (RAU) ou de chirurgie de la prostate (urgence et non urgente) chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) . L'étude mesurera également l'impact économique associé à ces rencontres médicales.
La base de données MarketScan contient des données provenant de personnes bénéficiant d'une assurance maladie commerciale et de Medicare et comprend des données médicales et pharmaceutiques provenant directement des plans de santé et des employeurs. Environ 18 millions de vies couvertes seront utilisées pour cette étude au cours de la période allant du 1er janvier 2003 au 30 septembre 2009.
Cette étude est une analyse de cohorte rétrospective des données sur les réclamations médicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- 50 ans ou plus
- Une allégation diagnostique d'hyperplasie bénigne de la prostate (Classification internationale des maladies, neuvième révision, modification clinique [ICD-9-CM] codes 222.2x ou 600.xx)
- Une réclamation de prescription pour un inhibiteur de la 5-alpha réductase (5ARI) pendant au moins 60 jours pendant la période d'observation
- Admissibilité au plan de santé continu pendant 6 mois avant et au moins 150 jours après la prescription initiale de 5ARI
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic de cancer de la prostate (codes ICD-9-CM 185.xx, 198.82, 233.4, 236.5, 239.5, V10.46)
- Un diagnostic de cancer de la vessie (codes ICD-9-CM 188.xx, 198.1, 223.3, 233.7, 239.4, V10.51),
- Un code de procédure pour toute chirurgie liée à la prostate avant la date index ou 150 jours après la date index
- Un code de diagnostic pour la rétention urinaire aiguë (AUR) avant la date index ou 150 jours après la date index
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients adhérents à l'HBP
Patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) qui suivent un traitement par inhibiteur de la 5-alpha réductase (5ARI) basé sur un ratio de possession de médicaments (MPR).
Les analyses seront menées avec des seuils d'adhésion de 70 %, 75 % et 80 %
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A 5ARI : Soit dutastéride, soit finistéride
Autres noms:
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Patients non adhérents à l'HBP
Patients atteints d'HBP qui ne respectent pas le traitement par 5ARI sur la base d'un MPR et de niveaux de seuil inférieurs à 70 %, inférieurs à 75 % et inférieurs à 80 %
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A 5ARI : Soit dutastéride, soit finistéride
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'apparition d'un code de diagnostic pour la rétention urinaire aiguë (AUR) ou d'un code de procédure pour la chirurgie de la prostate
Délai: Un an après la première date de thérapie 5ARI
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L'occurrence d'un code pour la RAU ou la chirurgie de la prostate sera identifiée pour les patients qui suivaient le traitement 5ARI, tel que mesuré avec un ratio de possession de médicaments (MPR)
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Un an après la première date de thérapie 5ARI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coûts moyens associés à la RAU ou à la chirurgie de la prostate
Délai: Un an après la première date de thérapie 5ARI
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Les coûts moyens des visites ambulatoires et hospitalières associés au code de diagnostic de la RAU ou aux codes de procédure de la chirurgie de la prostate seront comparés entre les patients qui étaient conformes à la thérapie 5ARI et ceux qui ne l'étaient pas.
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Un an après la première date de thérapie 5ARI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la prostate
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Dutastéride
- Finastéride
- Inhibiteurs de la 5-alpha réductase
Autres numéros d'identification d'étude
- 113909
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