Estabelecendo os benefícios da adesão ao tratamento da próstata aumentada: um estudo de validação que vincula a adesão aos resultados usando o banco de dados de varredura de mercado
23 de agosto de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline
A adesão e a duração da terapia com o tratamento com inibidores da 5-alfa redutase (5ARI) podem estar associadas a melhores resultados clínicos de aumento da próstata (EP), bem como a menores custos de saúde.
O objetivo desta análise retrospectiva do banco de dados é quantificar a relação entre adesão e duração da terapia com um 5ARI e a probabilidade de retenção urinária aguda (AUR) ou cirurgia de próstata (emergência e não emergência) em pacientes com hiperplasia prostática benigna (BPH) . O estudo também medirá o impacto econômico associado a esses encontros médicos.
O banco de dados MarketScan contém dados de pessoas com seguro de saúde comercial e Medicare e inclui dados médicos e farmacêuticos provenientes diretamente de planos de saúde e empregadores. Aproximadamente 18 milhões de vidas cobertas serão utilizadas para este estudo no período de 1º de janeiro de 2003 a 30 de setembro de 2009.
Este estudo é uma análise de coorte retrospectiva de dados de reivindicações médicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
54459
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo é preenchido com dados de reivindicações de membros do plano de saúde do sexo masculino e pacientes do Medicare com 50 anos ou mais que estavam continuamente inscritos em um plano de saúde que alimenta o banco de dados MarketScan entre 1º de julho de 2003 e 1º de maio de 2009.
Os registros dos pacientes foram analisados por 6 meses antes e pelo menos 150 dias após a data índice para o primeiro tratamento com inibidor de 5-alfa redutase (5ARI)
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Com 50 anos ou mais
- Uma alegação diagnóstica de hiperplasia prostática benigna (Classificação Internacional de Doenças, Nona Revisão, Modificação Clínica [CID-9-CM] códigos 222.2x ou 600.xx)
- Um pedido de prescrição de um inibidor de 5-alfa redutase (5ARI) por pelo menos 60 dias durante o período de observação
- Elegibilidade ao plano de saúde contínuo por 6 meses antes e pelo menos 150 dias após a prescrição inicial de 5ARI
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de câncer de próstata (CID-9-CM códigos 185.xx, 198.82, 233.4, 236.5, 239.5, V10.46)
- Um diagnóstico de câncer de bexiga (CID-9-CM códigos 188.xx, 198.1, 223.3, 233.7, 239.4, V10.51),
- Um código de procedimento para qualquer cirurgia relacionada à próstata antes da data índice ou 150 dias após a data índice
- Um código de diagnóstico para retenção urinária aguda (AUR) antes da data índice ou 150 dias após a data índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes aderentes com HBP
Pacientes com hiperplasia benigna da próstata (BPH) que aderem à terapia com inibidores da 5-alfa redutase (5ARI) com base em uma taxa de posse de medicamentos (MPR).
As análises serão realizadas com níveis de adesão de limite de 70%, 75% e 80%
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A 5ARI: Dutasterida ou finisterida
Outros nomes:
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Pacientes com HPB não aderentes
Pacientes com HPB que não aderem à terapia 5ARI com base em MPR e níveis de limiar inferiores a 70%, inferiores a 75% e inferiores a 80%
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A 5ARI: Dutasterida ou finisterida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A ocorrência de um código de diagnóstico para retenção urinária aguda (URA) ou um código de procedimento para cirurgia de próstata
Prazo: Um ano após a primeira data da terapia 5ARI
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A ocorrência de um código para AUR ou cirurgia de próstata será identificada para pacientes que aderiram à terapia 5ARI conforme medido com uma taxa de posse de medicamentos (MPR)
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Um ano após a primeira data da terapia 5ARI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos médios associados a RUA ou cirurgia de próstata
Prazo: Um ano após a primeira data da terapia 5ARI
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Os custos médios de consultas ambulatoriais e hospitalares associados ao código de diagnóstico para RUA ou aos códigos de procedimento para cirurgia de próstata serão comparados entre pacientes que aderiram à terapia 5ARI e aqueles que não aderiram
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Um ano após a primeira data da terapia 5ARI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Dutasterida
- Finasterida
- Inibidores da 5-alfa redutase
Outros números de identificação do estudo
- 113909
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