前立腺肥大症治療へのアドヒアランスの利点の確立: マーケット スキャン データベースを使用してアドヒアランスを結果にリンクする検証研究
2012年8月23日 更新者：GlaxoSmithKline
5α還元酵素阻害薬（5ARI）治療の遵守と治療期間は、前立腺肥大症（EP）の臨床転帰の改善と医療費の削減に関連している可能性があります。
このレトロスペクティブなデータベース分析の目的は、良性前立腺肥大症 (BPH) 患者における 5ARI のアドヒアランスと治療期間、および急性尿閉 (AUR) または前立腺手術 (緊急および非緊急) の可能性との関係を定量化することです。 . この研究では、これらの医療との出会いに関連する経済的影響も測定します。
MarketScan データベースには、民間の健康保険やメディケアに加入している人々のデータが含まれており、健康保険や雇用主から直接提供された医療データと薬局データの両方が含まれています。 2003 年 1 月 1 日から 2009 年 9 月 30 日までの期間に、約 1,800 万人の被保険者がこの調査に利用されます。
この研究は、医療請求データのレトロスペクティブ コホート分析です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
54459
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この調査には、2003 年 7 月 1 日から 2009 年 5 月 1 日までに MarketScan データベースにフィードされる健康プランに継続的に登録された、男性の健康保険加入者と 50 歳以上のメディケア患者からの請求データが取り込まれています。
患者の記録は、最初の 5-α 還元酵素阻害剤 (5ARI) 治療の指標日より 6 か月前から少なくとも 150 日間分析されました。
説明
包含基準:
- 男
- 50歳以上
- 良性前立腺肥大症の診断主張 (国際疾病分類、第 9 改訂、臨床修正 [ICD-9-CM] コード 222.2x または 600.xx)
- 観察期間中に少なくとも60日間の5α還元酵素阻害剤（5ARI）の処方請求
- -最初の5ARI処方の前6か月間および少なくとも150日後の継続的な健康計画の資格
除外基準:
- 前立腺がんの診断 (ICD-9-CM コード 185.xx、198.82、233.4、 236.5、239.5、V10.46)
- 膀胱がんの診断 (ICD-9-CM コード 188.xx、198.1、223.3、233.7、239.4、 V10.51)、
- インデックス日より前またはインデックス日から 150 日後の前立腺関連手術の手順コード
- 指標日より前または指標日から150日後の急性尿閉（AUR）の診断コード
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アドヒアランス BPH 患者
良性前立腺肥大症 (BPH) の患者で、薬物保有率 (MPR) に基づく 5-α レダクターゼ阻害剤 (5ARI) 療法を順守している患者。
分析は、70%、75%、および 80% のしきい値順守レベルで実施されます。
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A 5ARI: デュタステリドまたはフィニステリドのいずれか
他の名前：
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非接着BPH患者
MPR に基づく 5ARI 療法を順守していない BPH 患者で、しきい値レベルが 70% 未満、75% 未満、80% 未満
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A 5ARI: デュタステリドまたはフィニステリドのいずれか
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性尿閉（AUR）の診断コードまたは前立腺手術の処置コードの発生
時間枠：5ARI 療法の最初の日から 1 年後
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AUR または前立腺手術のいずれかのコードの発生は、5ARI 療法を順守している患者について、薬物保有率 (MPR) で測定して識別されます。
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5ARI 療法の最初の日から 1 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUR または前立腺手術に関連する平均費用
時間枠：5ARI 療法の最初の日から 1 年後
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AUR の診断コードまたは前立腺手術の手順コードに関連付けられた外来および入院の平均費用は、5ARI 療法に準拠した患者と準拠していない患者との間で比較されます。
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5ARI 療法の最初の日から 1 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月23日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
5α還元酵素阻害剤（5ARI）の臨床試験
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