Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af fordelene ved overholdelse af forstørret prostatabehandling: En valideringsundersøgelse, der forbinder overholdelse til resultater ved hjælp af markedsscanningsdatabasen

23. august 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

Overholdelse og varighed af terapi med 5-alfa-reduktasehæmmer (5ARI) behandling kan være forbundet med forbedrede kliniske resultater af forstørret prostata (EP) samt lavere sundhedsomkostninger.

Formålet med denne retrospektive databaseanalyse er at kvantificere forholdet mellem adhærens og behandlingslængde med en 5ARI og sandsynligheden for akut urinretention (AUR) eller prostatakirurgi (nød- og ikke-nødsituation) hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) . Undersøgelsen vil også måle den økonomiske effekt forbundet med disse medicinske møder.

MarketScan-databasen indeholder data fra personer med kommerciel sygeforsikring og Medicare og inkluderer både medicinske og apoteksdata, der er hentet direkte fra sundhedsordninger og arbejdsgivere. Cirka 18 millioner dækkede liv vil blive brugt til denne undersøgelse i tidsperioden fra 1. januar 2003 til 30. september 2009.

Denne undersøgelse er en retrospektiv kohorteanalyse af medicinske anprisningsdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54459

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen er udfyldt med kravdata fra mandlige sundhedsplanmedlemmer og Medicare-patienter på 50 år og ældre, som løbende var tilmeldt en sundhedsplan, der føres ind i MarketScan-databasen mellem 1. juli 2003 og 1. maj 2009. Patientjournaler blev analyseret i 6 måneder før og mindst 150 dage efter indeksdatoen for den første 5-alfa-reduktasehæmmer (5ARI) behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • I alderen 50 år eller ældre
  • En diagnostisk påstand om benign prostatahyperplasi (international klassifikation af sygdomme, niende revision, klinisk modifikation [ICD-9-CM] koder 222.2x eller 600.xx)
  • En receptpligtig påstand om en 5-alfa-reduktasehæmmer (5ARI) i mindst 60 dage i observationsperioden
  • Kontinuerlig berettigelse til en sundhedsplan i 6 måneder før og mindst 150 dage efter den første 5ARI-recept

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af prostatacancer (ICD-9-CM koder 185.xx, 198.82, 233.4, 236,5, 239,5, V10,46)
  • En diagnose af blærekræft (ICD-9-CM-koder 188.xx, 198.1, 223.3, 233.7, 239.4, V10.51),
  • En procedurekode for enhver prostata-relateret operation før indeksdatoen eller 150 dage efter indeksdatoen
  • En diagnosekode for akut urinretention (AUR) før indeksdatoen eller 150 dage efter indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Adhærente BPH-patienter
Patienter med benign prostatahyperplasi (BPH), som følger 5-alfa-reduktasehæmmer-behandling (5ARI) baseret på et medicinbesiddelsesforhold (MPR). Analyser vil blive udført med tærskelværdier på 70 %, 75 % og 80 %
Medicin: 5-alfa-reduktasehæmmer (5ARI)
A 5ARI: Enten dutasterid eller finisterid
Andre navne:
  • Proscar ® (finasterid)
  • Avodart ® (dutasterid)
Ikke-adhærente BPH-patienter
Patienter med BPH, som ikke følger 5ARI-terapi baseret på en MPR og tærskelniveauer på mindre end 70 %, mindre end 75 % og mindre end 80 %
Medicin: 5-alfa-reduktasehæmmer (5ARI)
A 5ARI: Enten dutasterid eller finisterid
Andre navne:
  • Proscar ® (finasterid)
  • Avodart ® (dutasterid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​en diagnosekode for akut urinretention (AUR) eller en procedurekode for prostatakirurgi
Tidsramme: Et år efter den første dato for 5ARI-behandling
Forekomsten af ​​en kode for enten AUR eller prostatakirurgi vil blive identificeret for patienter, der var adherent med 5ARI-terapi målt med et medicinbesiddelsesforhold (MPR)
Et år efter den første dato for 5ARI-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige omkostninger forbundet med AUR eller prostatakirurgi
Tidsramme: Et år efter den første dato for 5ARI-behandling
De gennemsnitlige omkostninger ved ambulante og indlagte besøg forbundet med diagnosekoden for AUR eller procedurekoderne for prostatakirurgi vil blive sammenlignet mellem patienter, der var kompatible med 5ARI-behandling, og dem, der ikke var
Et år efter den første dato for 5ARI-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113909

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med 5-alfa-reduktasehæmmer (5ARI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner