Establecimiento de los beneficios de la adherencia al tratamiento de agrandamiento de la próstata: un estudio de validación que vincula la adherencia a los resultados utilizando la base de datos Market Scan
23 de agosto de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline
La adherencia y la duración de la terapia con el inhibidor de la 5-alfa reductasa (5ARI) pueden estar asociadas con mejores resultados clínicos de agrandamiento de la próstata (EP), así como con menores costos de atención médica.
El objetivo de este análisis retrospectivo de la base de datos es cuantificar la relación entre la adherencia y la duración de la terapia con un 5ARI y la probabilidad de retención urinaria aguda (AUR) o cirugía de próstata (de emergencia y no emergencia) en pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB). . El estudio también medirá el impacto económico asociado con estos encuentros médicos.
La base de datos de MarketScan contiene datos de personas con seguro de salud comercial y Medicare e incluye datos médicos y de farmacia que provienen directamente de los planes de salud y los empleadores. Se utilizarán aproximadamente 18 millones de vidas cubiertas para este estudio en el período comprendido entre el 1 de enero de 2003 y el 30 de septiembre de 2009.
Este estudio es un análisis de cohorte retrospectivo de datos de reclamos médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
54459
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se completa con datos de reclamos de miembros masculinos del plan de salud y pacientes de Medicare de 50 años o más que estuvieron continuamente inscritos en un plan de salud que alimenta la base de datos de MarketScan entre el 1 de julio de 2003 y el 1 de mayo de 2009.
Los registros de los pacientes se analizaron durante los 6 meses anteriores y al menos 150 días después de la fecha índice para el primer tratamiento con inhibidor de la 5-alfa reductasa (5ARI).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- 50 años o más
- Una afirmación diagnóstica de hiperplasia prostática benigna (Clasificación Internacional de Enfermedades, Novena Revisión, Modificación Clínica [ICD-9-CM] códigos 222.2x o 600.xx)
- Un reclamo de prescripción para un inhibidor de la 5-alfa reductasa (5ARI) durante al menos 60 días durante el período de observación
- Elegibilidad continua del plan de salud durante 6 meses antes y al menos 150 días después de la receta inicial de 5ARI
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de cáncer de próstata (códigos ICD-9-CM 185.xx, 198.82, 233.4, 236.5, 239.5, V10.46)
- Un diagnóstico de cáncer de vejiga (códigos ICD-9-CM 188.xx, 198.1, 223.3, 233.7, 239.4, V10.51),
- Un código de procedimiento para cualquier cirugía relacionada con la próstata antes de la fecha índice o 150 días después de la fecha índice
- Un código de diagnóstico de retención urinaria aguda (AUR) antes de la fecha índice o 150 días después de la fecha índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con HBP adherentes
Pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB) que se adhieren a la terapia con inhibidores de la 5-alfa reductasa (5ARI) basada en un índice de posesión de medicamentos (MPR).
Los análisis se llevarán a cabo con niveles umbrales de adherencia del 70 %, 75 % y 80 %
|
A 5ARI: ya sea dutasterida o finisterida
Otros nombres:
|
|
Pacientes con HBP no adherentes
Pacientes con BPH que no se adhieren a la terapia 5ARI según un MPR y niveles de umbral de menos del 70 %, menos del 75 % y menos del 80 %
|
A 5ARI: ya sea dutasterida o finisterida
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La ocurrencia de un código de diagnóstico para retención urinaria aguda (AUR) o un código de procedimiento para cirugía de próstata
Periodo de tiempo: Un año después de la primera fecha de la terapia 5ARI
|
La aparición de un código para AUR o cirugía de próstata se identificará para los pacientes que cumplieron con la terapia 5ARI según lo medido con un índice de posesión de medicamentos (MPR)
|
Un año después de la primera fecha de la terapia 5ARI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costes medios asociados a AUR o cirugía de próstata
Periodo de tiempo: Un año después de la primera fecha de la terapia 5ARI
|
Los costes medios de las visitas de pacientes ambulatorios y hospitalizados asociados con el código de diagnóstico de AUR o los códigos de procedimiento para la cirugía de próstata se compararán entre los pacientes que cumplieron con la terapia 5ARI y los que no.
|
Un año después de la primera fecha de la terapia 5ARI
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Dutasterida
- Finasterida
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
Otros números de identificación del estudio
- 113909
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .