Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Установление преимуществ приверженности лечению увеличенной простаты: проверочное исследование, связывающее приверженность с результатами с использованием базы данных сканирования рынка

23 августа 2012 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Приверженность и продолжительность терапии ингибитором 5-альфа-редуктазы (5ARI) могут быть связаны с улучшением клинических исходов увеличенной простаты (EP), а также с более низкими затратами на здравоохранение.

Целью этого ретроспективного анализа базы данных является количественная оценка взаимосвязи между приверженностью и продолжительностью терапии 5ARI и вероятностью острой задержки мочи (ОЗМ) или операции на предстательной железе (экстренной и неэкстренной) у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). . В исследовании также будет измерен экономический эффект, связанный с этими медицинскими встречами.

База данных MarketScan содержит данные от людей, имеющих коммерческое медицинское страхование и Medicare, а также медицинские и аптечные данные, полученные непосредственно от планов медицинского страхования и работодателей. Для этого исследования будет использовано около 18 миллионов освещенных жизней в период с 1 января 2003 г. по 30 сентября 2009 г.

Это исследование представляет собой ретроспективный когортный анализ данных о медицинских заявлениях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

54459

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование заполнено данными о заявлениях от мужчин-участников плана медицинского обслуживания и пациентов Medicare в возрасте 50 лет и старше, которые были постоянно зарегистрированы в плане медицинского обслуживания, которые поступают в базу данных MarketScan в период с 1 июля 2003 г. по 1 мая 2009 г. Записи пациентов были проанализированы за 6 месяцев до и не менее 150 дней после индексной даты для первого лечения ингибитором 5-альфа-редуктазы (5ARI).

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • Возраст 50 лет и старше
  • Диагностическое заявление о доброкачественной гиперплазии предстательной железы (Международная классификация болезней, девятый пересмотр, клиническая модификация [ICD-9-CM], коды 222.2x или 600.xx)
  • Заявление о рецепте на ингибитор 5-альфа-редуктазы (5ARI) в течение не менее 60 дней в течение периода наблюдения.
  • Право на участие в плане непрерывного медицинского обслуживания в течение 6 месяцев до и не менее 150 дней после первоначального назначения 5ARI

Критерий исключения:

  • Диагноз рака предстательной железы (коды МКБ-9-КМ 185.xx, 198.82, 233.4, 236.5, 239.5, В10.46)
  • Диагноз рака мочевого пузыря (коды МКБ-9-КМ 188.xx, 198.1, 223.3, 233.7, 239.4, В10.51),
  • Код процедуры для любой операции на предстательной железе до даты индекса или через 150 дней после даты индекса
  • Код диагноза острой задержки мочи (ОЗМ) до даты индекса или через 150 дней после даты индекса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Приверженные пациенты с ДГПЖ
Пациенты с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), которые придерживаются терапии ингибитором 5-альфа-редуктазы (5ARI) на основе коэффициента владения лекарствами (MPR). Анализы будут проводиться с пороговыми уровнями приверженности 70%, 75% и 80%.
Лекарство: Ингибитор 5-альфа-редуктазы (5ARI)
A 5ARI: либо дутастерид, либо финистерид.
Другие имена:
  • Проскар ® (финастерид)
  • Аводарт ® (дутастерид)
Неприверженные пациенты с ДГПЖ
Пациенты с ДГПЖ, которые не придерживаются терапии 5ARI на основании MPR и пороговых уровней менее 70%, менее 75% и менее 80%
Лекарство: Ингибитор 5-альфа-редуктазы (5ARI)
A 5ARI: либо дутастерид, либо финистерид.
Другие имена:
  • Проскар ® (финастерид)
  • Аводарт ® (дутастерид)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие кода диагноза острой задержки мочи (ОЗМ) или кода процедуры операции на предстательной железе.
Временное ограничение: Через год после первой даты терапии 5ARI
Наличие кода ОЗМ или операции на предстательной железе будет определяться для пациентов, которые придерживались терапии 5ARI, что измеряется с помощью коэффициента владения лекарствами (MPR).
Через год после первой даты терапии 5ARI

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние затраты, связанные с ОЗМ или операцией на предстательной железе
Временное ограничение: Через год после первой даты терапии 5ARI
Средние затраты на амбулаторные и стационарные посещения, связанные с кодом диагноза ОЗМ или кодами процедур хирургии предстательной железы, будут сравниваться между пациентами, которые соблюдали режим терапии 5ARI, и теми, кто не
Через год после первой даты терапии 5ARI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113909

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться