Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaststelling van de voordelen van therapietrouw bij behandeling van een vergrote prostaat: een validatieonderzoek dat therapietrouw koppelt aan resultaten met behulp van de Market Scan-database

23 augustus 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Therapietrouw en duur van de behandeling met een behandeling met 5-alfa-reductaseremmers (5ARI) kunnen in verband worden gebracht met verbeterde klinische resultaten van vergrote prostaat (EP) en met lagere kosten voor gezondheidszorg.

Het doel van deze retrospectieve database-analyse is het kwantificeren van de relatie tussen therapietrouw en duur van de therapie met een 5ARI en de waarschijnlijkheid van acute urineretentie (AUR) of prostaatchirurgie (spoedeisend en niet-spoedeisend) bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie (BPH). . De studie zal ook de economische impact meten die gepaard gaat met deze medische ontmoetingen.

De MarketScan-database bevat gegevens van mensen met een commerciële ziektekostenverzekering en Medicare en bevat zowel medische als apotheekgegevens die rechtstreeks afkomstig zijn van zorgverzekeraars en werkgevers. Ongeveer 18 miljoen gedekte levens zullen worden gebruikt voor dit onderzoek in de periode van 1 januari 2003 tot 30 september 2009.

Deze studie is een retrospectieve cohortanalyse van gegevens over medische claims.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

54459

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie is gevuld met claimgegevens van mannelijke leden van het gezondheidsplan en Medicare-patiënten van 50 jaar en ouder die continu waren ingeschreven in een gezondheidsplan dat tussen 1 juli 2003 en 1 mei 2009 in de MarketScan-database wordt ingevoerd. Patiëntendossiers werden geanalyseerd gedurende 6 maanden voorafgaand aan en ten minste 150 dagen na de indexdatum voor de eerste behandeling met 5-alfa-reductaseremmer (5ARI)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • 50 jaar of ouder
  • Een diagnostische claim van benigne prostaathyperplasie (International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification [ICD-9-CM] codes 222.2x of 600.xx)
  • Een receptaanvraag voor een 5-alfa-reductaseremmer (5ARI) gedurende minimaal 60 dagen tijdens de observatieperiode
  • Continu recht op een gezondheidsplan gedurende 6 maanden voorafgaand aan en ten minste 150 dagen na het eerste 5ARI-voorschrift

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van prostaatkanker (ICD-9-CM-codes 185.xx, 198.82, 233.4, 236.5, 239.5, V10.46)
  • Een diagnose van blaaskanker (ICD-9-CM-codes 188.xx, 198.1, 223.3, 233.7, 239.4, V10.51),
  • Een procedurecode voor elke prostaatgerelateerde operatie vóór de indexdatum of 150 dagen na de indexdatum
  • Een diagnosecode voor acute urineretentie (AUR) vóór de indexdatum of 150 dagen na de indexdatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aanhankelijke BPH-patiënten
Patiënten met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) die therapietrouw zijn met 5-alfa-reductaseremmers (5ARI) op basis van een medicatiebezitratio (MPR). Er worden analyses uitgevoerd met drempelwaarden voor therapietrouw van 70%, 75% en 80%
Geneesmiddel: 5-alfa-reductaseremmer (5ARI)
A 5ARI: Dutasteride of finisteride
Andere namen:
  • Proscar® (finasteride)
  • Avodart® (dutasteride)
Niet-aanhankelijke BPH-patiënten
Patiënten met BPH die de 5ARI-therapie niet volgen op basis van een MPR en drempelwaarden van minder dan 70%, minder dan 75% en minder dan 80%
Geneesmiddel: 5-alfa-reductaseremmer (5ARI)
A 5ARI: Dutasteride of finisteride
Andere namen:
  • Proscar® (finasteride)
  • Avodart® (dutasteride)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het voorkomen van een diagnosecode voor acute urineretentie (AUR) of een procedurecode voor prostaatchirurgie
Tijdsspanne: Een jaar na de eerste datum van 5ARI-therapie
Het optreden van een code voor AUR of prostaatchirurgie zal worden geïdentificeerd voor patiënten die therapietrouw waren met 5ARI, zoals gemeten met een medicatiebezitratio (MPR).
Een jaar na de eerste datum van 5ARI-therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde kosten in verband met AUR of prostaatchirurgie
Tijdsspanne: Een jaar na de eerste datum van 5ARI-therapie
De gemiddelde kosten van poliklinische en intramurale bezoeken in verband met de diagnosecode voor AUR of de procedurecodes voor prostaatchirurgie zullen worden vergeleken tussen patiënten die de 5ARI-therapie volgden en degenen die dat niet waren
Een jaar na de eerste datum van 5ARI-therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113909

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren