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Stabilire i vantaggi dell'adesione al trattamento della prostata ingrossata: uno studio di convalida che collega l'adesione ai risultati utilizzando il database di analisi di mercato

23 agosto 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

L'aderenza e la durata della terapia con l'inibitore della 5-alfa reduttasi (5ARI) possono essere associate a migliori esiti clinici dell'ingrossamento della prostata (EP) e a minori costi sanitari.

L'obiettivo di questa analisi retrospettiva del database è quantificare la relazione tra aderenza e durata della terapia con un 5ARI e la probabilità di ritenzione urinaria acuta (AUR) o chirurgia prostatica (di emergenza e non di emergenza) in pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH) . Lo studio misurerà anche l'impatto economico associato a questi incontri medici.

Il database MarketScan contiene dati di persone con assicurazione sanitaria commerciale e Medicare e include dati medici e farmaceutici che provengono direttamente da piani sanitari e datori di lavoro. Per questo studio saranno utilizzate circa 18 milioni di vite coperte nel periodo dal 1° gennaio 2003 al 30 settembre 2009.

Questo studio è un'analisi di coorte retrospettiva dei dati sulle richieste mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54459

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio è popolato con i dati relativi alle richieste dei membri del piano sanitario maschile e dei pazienti Medicare di età pari o superiore a 50 anni che sono stati continuamente iscritti a un piano sanitario che si inserisce nel database MarketScan tra il 1° luglio 2003 e il 1° maggio 2009. Le cartelle cliniche dei pazienti sono state analizzate per 6 mesi prima e almeno 150 giorni dopo la data indice per il primo trattamento con inibitore della 5-alfa reduttasi (5ARI)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età 50 anni o più
  • Un'affermazione diagnostica di iperplasia prostatica benigna (classificazione internazionale delle malattie, nona revisione, modifica clinica [ICD-9-CM] codici 222.2x o 600.xx)
  • Una richiesta di prescrizione per un inibitore della 5-alfa reduttasi (5ARI) per almeno 60 giorni durante il periodo di osservazione
  • Idoneità al piano sanitario continuo per 6 mesi prima e almeno 150 giorni dopo la prescrizione iniziale 5ARI

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di cancro alla prostata (codici ICD-9-CM 185.xx, 198.82, 233.4, 236.5, 239.5, V10.46)
  • Una diagnosi di cancro alla vescica (codici ICD-9-CM 188.xx, 198.1, 223.3, 233.7, 239.4, V10.51),
  • Un codice di procedura per qualsiasi intervento chirurgico alla prostata prima della data indice o 150 giorni dopo la data indice
  • Un codice diagnostico per ritenzione urinaria acuta (AUR) prima della data indice o 150 giorni dopo la data indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti aderenti con IPB
Pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH) aderenti alla terapia con inibitori della 5-alfa reduttasi (5ARI) sulla base di un rapporto di possesso di farmaci (MPR). Le analisi saranno condotte con livelli soglia di aderenza del 70%, 75% e 80%
Droga: Inibitore della 5-alfa reduttasi (5ARI)
A 5ARI: O dutasteride o finisteride
Altri nomi:
  • Proscar ® (finasteride)
  • Avodart® (dutasteride)
Pazienti BPH non aderenti
Pazienti con IPB che non aderiscono alla terapia 5ARI sulla base di un MPR e livelli di soglia inferiori al 70%, inferiori al 75% e inferiori all'80%
Droga: Inibitore della 5-alfa reduttasi (5ARI)
A 5ARI: O dutasteride o finisteride
Altri nomi:
  • Proscar ® (finasteride)
  • Avodart® (dutasteride)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di un codice diagnostico per la ritenzione urinaria acuta (AUR) o un codice procedurale per la chirurgia della prostata
Lasso di tempo: Un anno dopo la prima data della terapia 5ARI
L'occorrenza di un codice per AUR o chirurgia della prostata sarà identificata per i pazienti che erano aderenti alla terapia 5ARI misurata con un rapporto di possesso di farmaci (MPR)
Un anno dopo la prima data della terapia 5ARI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi medi associati all'AUR o alla chirurgia della prostata
Lasso di tempo: Un anno dopo la prima data della terapia 5ARI
Verranno confrontati i costi medi delle visite ambulatoriali e di ricovero associati al codice di diagnosi per AUR o ai codici di procedura per la chirurgia della prostata tra i pazienti che erano conformi alla terapia 5ARI e quelli che non lo erano
Un anno dopo la prima data della terapia 5ARI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113909

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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