Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av fordelene ved overholdelse av forstørret prostatabehandling: En valideringsstudie som kobler overholdelse til resultater ved å bruke markedsskanningsdatabasen

23. august 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Overholdelse og lengde på terapi med 5-alfa-reduktasehemmer (5ARI) behandling kan være assosiert med forbedrede kliniske resultater av forstørret prostata (EP) samt lavere helsekostnader.

Målet med denne retrospektive databaseanalysen er å kvantifisere forholdet mellom adherens og lengden på behandlingen med en 5ARI og sannsynligheten for akutt urinretensjon (AUR) eller prostatakirurgi (nød- og ikke-nødsituasjon) hos pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH) . Studien vil også måle den økonomiske effekten knyttet til disse medisinske møtene.

MarketScan-databasen inneholder data fra personer med kommersiell helseforsikring og Medicare og inkluderer både medisinske og apotekdata som er hentet direkte fra helseplaner og arbeidsgivere. Omtrent 18 millioner dekkede liv vil bli brukt til denne studien i tidsperioden fra 1. januar 2003 til 30. september 2009.

Denne studien er en retrospektiv kohortanalyse av medisinske påstandsdata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54459

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er fylt med kravdata fra mannlige helseplanmedlemmer og Medicare-pasienter 50 år og eldre som kontinuerlig ble registrert i en helseplan som mates inn i MarketScan-databasen mellom 1. juli 2003 og 1. mai 2009. Pasientjournaler ble analysert i 6 måneder før og minst 150 dager etter indeksdatoen for den første behandlingen med 5-alfa-reduktasehemmer (5ARI)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • 50 år eller eldre
  • En diagnostisk påstand om benign prostatahyperplasi (International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification [ICD-9-CM]-koder 222.2x eller 600.xx)
  • Et reseptkrav for en 5-alfa-reduktasehemmer (5ARI) i minst 60 dager i løpet av observasjonsperioden
  • Kontinuerlig helseplankvalifisering i 6 måneder før og minst 150 dager etter den første 5ARI-resepten

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose av prostatakreft (ICD-9-CM-koder 185.xx, 198.82, 233.4, 236,5, 239,5, V10,46)
  • En diagnose av blærekreft (ICD-9-CM-koder 188.xx, 198.1, 223.3, 233.7, 239.4, V10.51),
  • En prosedyrekode for enhver prostata-relatert operasjon før indeksdatoen eller 150 dager etter indeksdatoen
  • En diagnosekode for akutt urinretensjon (AUR) før indeksdatoen eller 150 dager etter indeksdatoen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Følgende BPH-pasienter
Pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH) som følger 5-alfa-reduktasehemmer-behandling (5ARI) basert på et medikamentbesittelsesforhold (MPR). Analyser vil bli utført med terskeloverholdelsesnivåer på 70 %, 75 % og 80 %
Legemiddel: 5-alfa-reduktasehemmer (5ARI)
A 5ARI: Enten dutasterid eller finisterid
Andre navn:
  • Proscar ® (finasteride)
  • Avodart ® (dutasterid)
Ikke-adherente BPH-pasienter
Pasienter med BPH som ikke følger 5ARI-behandling basert på en MPR og terskelnivåer på mindre enn 70 %, mindre enn 75 % og mindre enn 80 %
Legemiddel: 5-alfa-reduktasehemmer (5ARI)
A 5ARI: Enten dutasterid eller finisterid
Andre navn:
  • Proscar ® (finasteride)
  • Avodart ® (dutasterid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av en diagnosekode for akutt urinretensjon (AUR) eller en prosedyrekode for prostatakirurgi
Tidsramme: Ett år etter den første datoen for 5ARI-behandling
Forekomsten av en kode for enten AUR eller prostatakirurgi vil bli identifisert for pasienter som fulgte 5ARI-terapi målt med et medikamentbesittelsesforhold (MPR)
Ett år etter den første datoen for 5ARI-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige kostnader forbundet med AUR eller prostatakirurgi
Tidsramme: Ett år etter den første datoen for 5ARI-behandling
De gjennomsnittlige kostnadene for polikliniske og døgnbesøk knyttet til diagnosekoden for AUR eller prosedyrekodene for prostatakirurgi vil bli sammenlignet mellom pasienter som fulgte 5ARI-behandling og de som ikke var det.
Ett år etter den første datoen for 5ARI-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113909

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere