Stanovení výhod dodržování léčby zvětšené prostaty: Ověřovací studie propojující dodržování s výsledky pomocí databáze Market Scan
23. srpna 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Adherence a délka léčby inhibitorem 5-alfa reduktázy (5ARI) může být spojena se zlepšenými klinickými výsledky zvětšené prostaty (EP) a také s nižšími náklady na zdravotní péči.
Cílem této retrospektivní databázové analýzy je kvantifikovat vztah mezi adherencí a délkou léčby 5ARI a pravděpodobností akutní retence moči (AUR) nebo operace prostaty (urgentní a neurgentní) u pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH). . Studie bude také měřit ekonomický dopad spojený s těmito lékařskými setkáními.
Databáze MarketScan obsahuje data od lidí s komerčním zdravotním pojištěním a Medicare a zahrnuje jak lékařská, tak lékárenská data, která pocházejí přímo od zdravotních plánů a zaměstnavatelů. V období od 1. ledna 2003 do 30. září 2009 bude pro tuto studii využito přibližně 18 milionů pokrytých životů.
Tato studie je retrospektivní kohortovou analýzou dat lékařských nároků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
54459
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie je naplněna údaji o tvrzeních od členů zdravotního plánu mužů a pacientů ve věku 50 let a starších, kteří byli nepřetržitě zapsáni do zdravotního plánu, který se vkládá do databáze MarketScan mezi 1. červencem 2003 a 1. květnem 2009.
Záznamy pacientů byly analyzovány po dobu 6 měsíců před a alespoň 150 dní po datu indexu pro první léčbu inhibitorem 5-alfa reduktázy (5ARI).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Ve věku 50 let nebo starší
- Diagnostické tvrzení o benigní hyperplazii prostaty (mezinárodní klasifikace nemocí, devátá revize, klinická modifikace [ICD-9-CM] kódy 222.2x nebo 600.xx)
- Žádost o předpis na inhibitor 5-alfa reduktázy (5ARI) po dobu nejméně 60 dnů během období pozorování
- Nárok na nepřetržitý zdravotní plán po dobu 6 měsíců před a alespoň 150 dní po prvním předpisu 5ARI
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza rakoviny prostaty (ICD-9-CM kódy 185.xx, 198.82, 233.4, 236,5, 239,5, V10,46)
- Diagnóza rakoviny močového měchýře (kódy ICD-9-CM 188.xx, 198.1, 223.3, 233.7, 239.4, V10.51),
- Kód postupu pro jakoukoli operaci související s prostatou před datem indexu nebo 150 dní po datu indexu
- Diagnostický kód pro akutní retenci moči (AUR) před datem indexu nebo 150 dní po datu indexu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Adherentní pacienti s BPH
Pacienti s benigní hyperplazií prostaty (BPH), kteří dodržují léčbu inhibitorem 5-alfa reduktázy (5ARI) na základě poměru držení léků (MPR).
Analýzy budou prováděny s prahovými úrovněmi dodržování 70 %, 75 % a 80 %.
|
A 5ARI: Buď dutasterid, nebo finisterid
Ostatní jména:
|
|
Neadherentní pacienti s BPH
Pacienti s BPH, kteří nedodržují terapii 5ARI na základě MPR a prahových hladin nižších než 70 %, méně než 75 % a méně než 80 %
|
A 5ARI: Buď dutasterid, nebo finisterid
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kódu diagnózy pro akutní retenci moči (AUR) nebo kódu výkonu pro operaci prostaty
Časové okno: Jeden rok po prvním datu terapie 5ARI
|
Výskyt kódu pro AUR nebo operaci prostaty bude identifikován u pacientů, kteří dodržovali terapii 5ARI, měřeno poměrem držení léků (MPR).
|
Jeden rok po prvním datu terapie 5ARI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné náklady spojené s AUR nebo operací prostaty
Časové okno: Jeden rok po prvním datu terapie 5ARI
|
Průměrné náklady na ambulantní a hospitalizační návštěvy spojené s diagnostickým kódem pro AUR nebo kódy výkonů pro operaci prostaty budou porovnány mezi pacienty, kteří byli v souladu s terapií 5ARI, a těmi, kteří nebyli
|
Jeden rok po prvním datu terapie 5ARI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění prostaty
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Dutasterid
- Finasterid
- Inhibitory 5-alfa reduktázy
Další identifikační čísla studie
- 113909
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .