Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajentuneen eturauhasen hoitoon sitoutumisen etujen selvittäminen: validointitutkimus, joka yhdistää sitoutumisen tuloksiin markkinaskannaustietokannan avulla

torstai 23. elokuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Hoidon noudattaminen ja 5-alfa-reduktaasin estäjähoidon (5ARI) kesto voivat liittyä laajentuneen eturauhasen (EP) kliinisten tulosten paranemiseen sekä alhaisempiin terveydenhuoltokustannuksiin.

Tämän retrospektiivisen tietokanta-analyysin tavoitteena on kvantifioida suhde hoitoon sitoutumisen ja 5ARI-hoidon keston sekä akuutin virtsanpidätyksen (AUR) tai eturauhasleikkauksen (hätä- ja ei-hätätilanteessa) todennäköisyyden välillä potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH). . Tutkimuksessa mitataan myös näiden lääketieteellisten kohtaamisten taloudellisia vaikutuksia.

MarketScan-tietokanta sisältää tietoja henkilöiltä, ​​joilla on kaupallinen sairausvakuutus ja Medicare, ja se sisältää sekä lääketieteellisiä että apteekkitietoja, jotka on saatu suoraan terveyssuunnitelmilta ja työnantajilta. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään noin 18 miljoonaa katettua elämää ajanjaksolla 1.1.2003-30.9.2009.

Tämä tutkimus on retrospektiivinen kohorttianalyysi lääketieteellisistä väitteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54459

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus sisältää väitetiedon miesten terveyssuunnitelman jäseniltä ja vähintään 50-vuotiailta Medicare-potilailta, jotka olivat jatkuvasti mukana terveyssuunnitelmassa, joka syötetään MarketScan-tietokantaan 1. heinäkuuta 2003 ja 1. toukokuuta 2009 välisenä aikana. Potilastiedot analysoitiin 6 kuukauden ajalta ennen ensimmäistä 5-alfa-reduktaasin estäjähoitoa (5ARI) ja vähintään 150 päivää sen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • Ikä 50 vuotta tai vanhempi
  • Diagnostinen väite hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (kansainvälinen sairauksien luokittelu, yhdeksäs tarkistus, kliininen modifikaatio [ICD-9-CM] koodit 222.2x tai 600.xx)
  • 5-alfa-reduktaasin estäjän (5ARI) reseptivaatimus vähintään 60 päivän ajaksi tarkkailujakson aikana
  • Jatkuva terveyssuunnitelma kelpoisuus 6 kuukautta ennen ensimmäistä 5ARI-reseptiä ja vähintään 150 päivää sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhassyövän diagnoosi (ICD-9-CM koodit 185.xx, 198.82, 233.4, 236.5, 239.5, V10.46)
  • Virtsarakon syövän diagnoosi (ICD-9-CM koodit 188.xx, 198.1, 223.3, 233.7, 239.4, V10.51),
  • Toimenpidekoodi mille tahansa eturauhaseen liittyvälle leikkaukselle ennen indeksipäivää tai 150 päivää indeksipäivän jälkeen
  • Diagnoosikoodi akuutille virtsaretentiolle (AUR) ennen indeksipäivää tai 150 päivää indeksipäivän jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BPH-potilaat
Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), jotka noudattavat 5-alfa-reduktaasin estäjähoitoa (5ARI) lääkityksen hallussapitosuhteen (MPR) perusteella. Analyysit tehdään 70 %:n, 75 %:n ja 80 %:n kynnystasoilla
Lääke: 5-alfa-reduktaasin estäjä (5ARI)
A 5ARI: Joko dutasteridi tai finisteridi
Muut nimet:
  • Proscar® (finasteridi)
  • Avodart® (dutasteridi)
Ei-adherentit BPH-potilaat
BPH-potilaat, jotka eivät ole noudattaneet 5ARI-hoitoa MPR:n ja alle 70 %:n, alle 75 % ja alle 80 %:n kynnystasojen perusteella
Lääke: 5-alfa-reduktaasin estäjä (5ARI)
A 5ARI: Joko dutasteridi tai finisteridi
Muut nimet:
  • Proscar® (finasteridi)
  • Avodart® (dutasteridi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnoosikoodin esiintyminen akuutin virtsanpidätyksen (AUR) tai toimenpidekoodin esiintyminen eturauhasleikkauksessa
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua ensimmäisestä 5ARI-hoidon päivämäärästä
Joko AUR- tai eturauhasleikkauksen koodin esiintyminen tunnistetaan potilaille, jotka ovat pitäneet 5ARI-hoitoa lääkityksen hallussapitosuhteella (MPR) mitattuna.
Vuoden kuluttua ensimmäisestä 5ARI-hoidon päivämäärästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUR- tai eturauhasleikkaukseen liittyvät keskimääräiset kustannukset
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua ensimmäisestä 5ARI-hoidon päivämäärästä
AUR:n diagnoosikoodiin tai eturauhasleikkauksen toimenpidekoodeihin liittyvien avo- ja sairaalakäyntien keskimääräisiä kustannuksia verrataan potilaiden välillä, jotka olivat 5ARI-hoidon mukaisia, ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät olleet.
Vuoden kuluttua ensimmäisestä 5ARI-hoidon päivämäärästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113909

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 5-alfa-reduktaasin estäjä (5ARI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa