建立坚持扩大前列腺治疗的好处：使用市场扫描数据库将坚持与结果联系起来的验证研究
2012年8月23日 更新者：GlaxoSmithKline
5-α 还原酶抑制剂 (5ARI) 治疗的依从性和治疗时间长短可能与改善前列腺肥大 (EP) 的临床结果以及降低医疗保健成本有关。
该回顾性数据库分析的目的是量化 5ARI 治疗的依从性和持续时间与良性前列腺增生 (BPH) 患者急性尿潴留 (AUR) 或前列腺手术（急诊和非急诊）的可能性之间的关系. 该研究还将衡量与这些医疗遭遇相关的经济影响。
MarketScan 数据库包含来自拥有商业健康保险和医疗保险的人的数据，包括直接来自健康计划和雇主的医疗和药房数据。 在 2003 年 1 月 1 日至 2009 年 9 月 30 日期间，大约 1800 万被覆盖的生命将被用于这项研究。
本研究是对医疗索赔数据的回顾性队列分析。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
54459
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究使用了 2003 年 7 月 1 日至 2009 年 5 月 1 日期间连续参加健康计划的男性健康计划成员和 50 岁及以上的医疗保险患者的索赔数据。
在首次 5-α 还原酶抑制剂 (5ARI) 治疗的索引日期之前和之后至少 150 天对患者记录进行了分析
描述
纳入标准：
- 男性
- 50岁或以上
- 良性前列腺增生症的诊断声明（国际疾病分类，第九次修订，临床修改 [ICD-9-CM] 代码 222.2x 或 600.xx）
- 在观察期内至少 60 天的 5-α 还原酶抑制剂 (5ARI) 的处方索赔
- 在初始 5ARI 处方之前和之后至少 150 天的持续健康计划资格
排除标准：
- 前列腺癌的诊断（ICD-9-CM 代码 185.xx、198.82、233.4、 236.5、239.5、V10.46）
- 膀胱癌的诊断（ICD-9-CM 代码 188.xx、198.1、223.3、233.7、239.4、 V10.51),
- 在索引日期之前或索引日期之后 150 天进行的任何前列腺相关手术的程序代码
- 索引日期之前或索引日期之后 150 天的急性尿潴留 (AUR) 诊断代码
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
坚持BPH患者
根据药物占有率 (MPR) 坚持 5-α 还原酶抑制剂 (5ARI) 治疗的良性前列腺增生 (BPH) 患者。
将以 70%、75% 和 80% 的阈值遵守水平进行分析
|
A 5ARI：度他雄胺或非那雄胺
其他名称：
|
|
非依从性 BPH 患者
根据 MPR 和低于 70%、低于 75% 和低于 80% 的阈值水平不坚持 5ARI 治疗的 BPH 患者
|
A 5ARI：度他雄胺或非那雄胺
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现急性尿潴留 (AUR) 诊断代码或前列腺手术程序代码
大体时间：首次 5ARI 治疗后一年
|
对于坚持 5ARI 治疗的患者，将确定 AUR 或前列腺手术代码的出现，以药物占有率 (MPR) 衡量
|
首次 5ARI 治疗后一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与 AUR 或前列腺手术相关的平均费用
大体时间：首次 5ARI 治疗后一年
|
将在符合 5ARI 治疗的患者和不符合 5ARI 治疗的患者之间比较与 AUR 诊断代码或前列腺手术程序代码相关的门诊和住院就诊的平均费用
|
首次 5ARI 治疗后一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月23日
首次发布 (估计)
2011年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月23日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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