- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01381757
Utilité du MODS pour le diagnostic de la TB-MR et le test de sensibilité aux antituberculeux de deuxième intention au Mali
Utilité du MODS pour le diagnostic de la TB-MR et le test de sensibilité aux antituberculeux de deuxième ligne au Mali
Arrière-plan:
-La tuberculose (TB) est une infection des poumons causée par une bactérie. Au Mali, la tuberculose est diagnostiquée à l'aide d'un test rapide et peu coûteux, mais pas toujours précis. Le but de cette étude est de tester une nouvelle méthode de diagnostic de la tuberculose, appelée test de sensibilité aux médicaments par observation microscopique (MODS). Le test MODS prend 7 jours pour montrer les résultats. Le test donne également des informations sur les médicaments qui fonctionneront le mieux dans chaque cas.
Objectif:
- Tester une nouvelle méthode de diagnostic de la tuberculose appelée test de sensibilité aux médicaments par observation microscopique.
Admissibilité:
- Les participants doivent être âgés de 12 ans ou plus.
- Ils doivent avoir un diagnostic de tuberculose à partir d'un frottis d'expectoration, ou présenter des symptômes de tuberculose et une radiographie indiquant que la tuberculose est présente.
Conception:
- Les participants participeront à l'étude de 6 mois à 21 mois et seront affectés à l'un des trois groupes, en fonction du type de tuberculose dont ils sont atteints.
- Lors de la première visite, les chercheurs posent des questions sur l'état de santé général et les symptômes de la tuberculose. Ils vérifient les signes vitaux, prélèvent du sang et demandent un échantillon d'expectoration. Le sang est utilisé pour vérifier l'infection par le VIH et le nombre de cellules CD4, qui mesure la gravité de l'infection par le VIH.
- Les visites de 2, 5 et 6 mois sont similaires à la première. Ceux qui n'ont pas de tuberculose multirésistante (MDR) mettront fin à leur participation après la visite de 6 mois. La tuberculose multirésistante est une tuberculose qui n'a pas répondu à l'isoniazide et à la rifampicine. Les participants atteints de tuberculose multirésistante resteront dans l'étude pendant 21 mois.
- Aucun traitement n'est fourni dans le cadre de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Environ un tiers de la population mondiale est infectée par la tuberculose (TB), et plus d'un million de décès surviennent chaque année dans le monde à cause de celle-ci (1,2). Un diagnostic précis et des tests de sensibilité aux antituberculeux sont nécessaires pour traiter l'infection de manière appropriée et maîtriser cette épidémie. Le traitement inapproprié de la tuberculose, d'autre part, a conduit à la propagation récente de la tuberculose multirésistante (TB-MDR), dont on estime qu'elle touche plus d'un demi-million de personnes dans le monde (2,4,5). L'examen microscopique des frottis d'expectoration, la méthode de diagnostic couramment utilisée dans les pays en développement, n'est pas aussi sensible pour détecter la tuberculose que les techniques basées sur la culture utilisées dans les pays développés. De plus, les tests de sensibilité aux médicaments ne sont pas systématiquement effectués dans les pays à ressources limitées. Par conséquent, de nombreuses personnes atteintes de tuberculose dans les pays en développement sont traitées avec des schémas thérapeutiques inadéquats et la tuberculose multirésistante continue de se propager.
Le test de sensibilité aux médicaments par observation microscopique (MODS) a été récemment mis au point pour le diagnostic rapide de la tuberculose et la détection simultanée de la résistance aux médicaments antituberculeux de première intention dans les milieux à ressources limitées (11). Le MODS s'est avéré aussi sensible que les méthodes traditionnelles basées sur la culture pour la détection de la tuberculose, fournissant des résultats pour les tests de sensibilité aux médicaments qui sont très concordants avec les techniques standard (10).
Nous proposons d'étudier l'utilité du test MODS pour le diagnostic de la TB chez les sujets à frottis d'expectoration positifs ou négatifs, et ceux atteints de TB chronique. Des tests de sensibilité seront effectués pour les médicaments antituberculeux de première intention et, par la suite, pour les médicaments de deuxième intention, s'il s'avère que les sujets sont atteints de TB-MR. Le premier objectif principal est de calculer la sensibilité de détection du test MODS, par rapport à la méthode de culture de Middlebrook, chez les sujets suspectés d'avoir la tuberculose et dont le frottis d'expectoration est positif à l'examen microscopique. Le deuxième objectif principal est de calculer la concordance des tests de sensibilité aux médicaments entre le test MODS et la méthode de la proportion de gélose pour les sujets qui ont un frottis d'expectoration positif, un frottis d'expectoration négatif ou un diagnostic de tuberculose chronique.
Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'utilité du test MODS dans le diagnostic de la tuberculose chez les sujets dont les frottis d'expectoration sont négatifs et chez ceux atteints de tuberculose chronique, la performance des tests de sensibilité aux médicaments de deuxième ligne utilisant le test MODS chez les sujets diagnostiqués avec une TB-MR, la l'utilité du test MODS dans le diagnostic de la tuberculose chez les sujets co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1 ou -2, et la capacité du test MODS à identifier les mycobactéries non tuberculeuses chez les sujets hébergeant ces organismes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bamako, Mali
- University of Bamako
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les personnes (âgées de 12 ans) qui répondent aux critères suivants sont éligibles pour l'inscription à l'étude :
Avoir un frottis d'expectoration positif pour les bacilles acido-résistants par microscopie ou présenter des symptômes cliniques et des résultats anormaux compatibles avec une tuberculose active sur une radiographie pulmonaire réalisée précédemment.
Avoir suivi au moins 5 mois de traitement antituberculeux au cours de l'année écoulée ou n'avoir reçu aucun traitement antituberculeux au cours des 5 années précédentes.
Volonté de fournir un échantillon d'expectoration pour l'étude.
Capacité à suivre des instructions verbales pour produire des expectorations.
Volonté de subir un test de dépistage du VIH.
Volonté de permettre le stockage d'échantillons pour de futures recherches.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inscription à l'étude :
Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque excessif en participant à l'étude.
Les sujets de moins de 12 ans seront exclus de l'étude en raison de la difficulté d'obtenir des échantillons d'expectoration adéquats pour le diagnostic de la tuberculose dans cette population et parce qu'il n'existe aucun moyen d'obtenir des aspirations gastriques dans les centres de référence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nathanson E, Nunn P, Uplekar M, Floyd K, Jaramillo E, Lonnroth K, Weil D, Raviglione M. MDR tuberculosis--critical steps for prevention and control. N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1050-8. doi: 10.1056/NEJMra0908076. No abstract available.
- Chan ED, Iseman MD. Multidrug-resistant and extensively drug-resistant tuberculosis: a review. Curr Opin Infect Dis. 2008 Dec;21(6):587-95. doi: 10.1097/QCO.0b013e328319bce6.
- Gandhi NR, Nunn P, Dheda K, Schaaf HS, Zignol M, van Soolingen D, Jensen P, Bayona J. Multidrug-resistant and extensively drug-resistant tuberculosis: a threat to global control of tuberculosis. Lancet. 2010 May 22;375(9728):1830-43. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60410-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Tuberculose
- Tuberculose pulmonaire
- Tuberculose, multirésistante
Autres numéros d'identification d'étude
- 999911175
- 11-I-N175
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .