Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование MODS для диагностики МЛУ-ТБ и определения чувствительности к противотуберкулезным препаратам второго ряда в Мали

4 апреля 2018 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фон:

- Туберкулез (ТБ) – это инфекция легких, вызываемая бактериями. В Мали туберкулез диагностируется с помощью теста, который является быстрым и недорогим, но не всегда точным. Целью данного исследования является тестирование нового метода диагностики туберкулеза, называемого тестом на лекарственную чувствительность под микроскопом (MODS). Тест MODS занимает 7 дней, чтобы показать результаты. Тест также дает информацию о том, какие препараты будут работать лучше всего в каждом конкретном случае.

Цель:

-Испытать новый метод диагностики туберкулеза, называемый тестом на чувствительность к лекарственным препаратам под микроскопом.

Право на участие:

  • Участники должны быть старше 12 лет.
  • У них должен быть установлен диагноз туберкулеза по мазку мокроты или у них должны быть симптомы туберкулеза и рентген, указывающий на наличие туберкулеза.

Дизайн:

  • Участники будут принимать участие в исследовании от 6 месяцев до 21 месяца и будут распределены в одну из трех групп в зависимости от того, какой у них тип туберкулеза.
  • При первом посещении исследователи задают вопросы об общем состоянии здоровья и симптомах туберкулеза. Они проверяют жизненные показатели, берут кровь и просят образец мокроты. Кровь используется для проверки на ВИЧ-инфекцию и количество клеток CD4, которое измеряет тяжесть ВИЧ-инфекции.
  • Посещения через 2, 5 и 6 месяцев аналогичны первому. Те, у кого нет туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ), прекратят свое участие после 6-месячного визита. МЛУ-ТБ — это туберкулез, не поддающийся лечению изониазидом и рифампицином. Участники с МЛУ-ТБ останутся в исследовании на 21 месяц.
  • В рамках данного исследования лечение не предусмотрено.

Обзор исследования

Подробное описание

Приблизительно одна треть населения земного шара инфицирована туберкулезом (ТБ), и ежегодно из-за него во всем мире происходит более 1 миллиона смертей (1,2). Точная диагностика и тестирование на чувствительность к противотуберкулезным препаратам необходимы для надлежащего лечения инфекции и контроля эпидемии. С другой стороны, неправильное лечение туберкулеза привело к недавнему распространению туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ), от которого, по оценкам, страдают более полумиллиона человек во всем мире (2,4,5). Микроскопия мазка мокроты, диагностический метод, обычно используемый в развивающихся странах, не так чувствителен для выявления ТБ, как культуральные методы, используемые в развитых странах. Кроме того, тестирование на чувствительность к лекарственным препаратам обычно не проводится в условиях ограниченных ресурсов. Следовательно, многие люди с ТБ в развивающихся странах получают лечение по неадекватным схемам, и МЛУ-ТБ продолжает распространяться.

Недавно был разработан анализ лекарственной чувствительности под микроскопом (MODS) для быстрой диагностики ТБ и одновременного выявления устойчивости к противотуберкулезным препаратам первого ряда в условиях ограниченных ресурсов (11). Было показано, что MODS столь же чувствительны, как и традиционные культуральные методы для выявления ТБ, обеспечивая результаты тестирования лекарственной чувствительности, которые в значительной степени согласуются со стандартными методами (10).

Мы предлагаем изучить полезность анализа MODS для диагностики ТБ у субъектов с положительным или отрицательным мазком мокроты, а также у лиц с хроническим ТБ. Тестирование на чувствительность будет проводиться для противотуберкулезных препаратов первого ряда, а затем и для препаратов второго ряда, если у субъектов будет обнаружен МЛУ-ТБ. Первая основная цель состоит в том, чтобы рассчитать чувствительность обнаружения анализа MODS по сравнению с методом культуры Миддлбрука у субъектов с подозрением на ТБ, у которых микроскопия мазка мокроты положительна. Вторая основная цель состоит в том, чтобы рассчитать соответствие результатов тестирования лекарственной чувствительности между анализом MODS и методом пропорции агара для субъектов с положительным мазком мокроты, отрицательным мазком мокроты или с диагнозом хронический туберкулез.

Вторичные цели включают оценку полезности теста MODS для диагностики ТБ у субъектов с отрицательным результатом мазка мокроты и пациентов с хроническим ТБ, проведение тестов на лекарственную чувствительность второго ряда с использованием анализа MODS у субъектов с диагнозом МЛУ-ТБ, полезность анализа MODS в диагностике туберкулеза у субъектов, коинфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или -2, и способность анализа MODS идентифицировать нетуберкулезные микобактерии у субъектов, являющихся носителями этих организмов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bamako, Мали
        • University of Bamako
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Лица (в возрасте 12 лет), соответствующие следующим критериям, имеют право на участие в исследовании:

Наличие кислотоустойчивых бацилл в мазке мокроты при микроскопии или наличие клинических симптомов и отклонений от нормы, характерных для активного туберкулеза, на ранее выполненной рентгенограмме органов грудной клетки.

Либо прошли как минимум 5 месяцев лечения противотуберкулезной терапией в течение последнего года, либо не получали никакого противотуберкулезного лечения в течение предшествующих 5 лет.

Готовность предоставить образец мокроты для исследования.

Способность следовать словесным инструкциям по выделению мокроты.

Готовность пройти тестирование на ВИЧ.

Готовность разрешить хранение образцов для будущих исследований.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права на участие в исследовании:

Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску при участии в исследовании.

Субъекты моложе 12 лет будут исключены из исследования из-за сложности получения адекватных образцов мокроты для диагностики ТБ в этой популяции, а также из-за отсутствия средств для получения аспиратов желудка в референтных центрах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

31 мая 2011 г.

Завершение исследования

5 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

5 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез, Легочный

Подписаться