- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01381757
Использование MODS для диагностики МЛУ-ТБ и определения чувствительности к противотуберкулезным препаратам второго ряда в Мали
Фон:
- Туберкулез (ТБ) – это инфекция легких, вызываемая бактериями. В Мали туберкулез диагностируется с помощью теста, который является быстрым и недорогим, но не всегда точным. Целью данного исследования является тестирование нового метода диагностики туберкулеза, называемого тестом на лекарственную чувствительность под микроскопом (MODS). Тест MODS занимает 7 дней, чтобы показать результаты. Тест также дает информацию о том, какие препараты будут работать лучше всего в каждом конкретном случае.
Цель:
-Испытать новый метод диагностики туберкулеза, называемый тестом на чувствительность к лекарственным препаратам под микроскопом.
Право на участие:
- Участники должны быть старше 12 лет.
- У них должен быть установлен диагноз туберкулеза по мазку мокроты или у них должны быть симптомы туберкулеза и рентген, указывающий на наличие туберкулеза.
Дизайн:
- Участники будут принимать участие в исследовании от 6 месяцев до 21 месяца и будут распределены в одну из трех групп в зависимости от того, какой у них тип туберкулеза.
- При первом посещении исследователи задают вопросы об общем состоянии здоровья и симптомах туберкулеза. Они проверяют жизненные показатели, берут кровь и просят образец мокроты. Кровь используется для проверки на ВИЧ-инфекцию и количество клеток CD4, которое измеряет тяжесть ВИЧ-инфекции.
- Посещения через 2, 5 и 6 месяцев аналогичны первому. Те, у кого нет туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ), прекратят свое участие после 6-месячного визита. МЛУ-ТБ — это туберкулез, не поддающийся лечению изониазидом и рифампицином. Участники с МЛУ-ТБ останутся в исследовании на 21 месяц.
- В рамках данного исследования лечение не предусмотрено.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Приблизительно одна треть населения земного шара инфицирована туберкулезом (ТБ), и ежегодно из-за него во всем мире происходит более 1 миллиона смертей (1,2). Точная диагностика и тестирование на чувствительность к противотуберкулезным препаратам необходимы для надлежащего лечения инфекции и контроля эпидемии. С другой стороны, неправильное лечение туберкулеза привело к недавнему распространению туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ), от которого, по оценкам, страдают более полумиллиона человек во всем мире (2,4,5). Микроскопия мазка мокроты, диагностический метод, обычно используемый в развивающихся странах, не так чувствителен для выявления ТБ, как культуральные методы, используемые в развитых странах. Кроме того, тестирование на чувствительность к лекарственным препаратам обычно не проводится в условиях ограниченных ресурсов. Следовательно, многие люди с ТБ в развивающихся странах получают лечение по неадекватным схемам, и МЛУ-ТБ продолжает распространяться.
Недавно был разработан анализ лекарственной чувствительности под микроскопом (MODS) для быстрой диагностики ТБ и одновременного выявления устойчивости к противотуберкулезным препаратам первого ряда в условиях ограниченных ресурсов (11). Было показано, что MODS столь же чувствительны, как и традиционные культуральные методы для выявления ТБ, обеспечивая результаты тестирования лекарственной чувствительности, которые в значительной степени согласуются со стандартными методами (10).
Мы предлагаем изучить полезность анализа MODS для диагностики ТБ у субъектов с положительным или отрицательным мазком мокроты, а также у лиц с хроническим ТБ. Тестирование на чувствительность будет проводиться для противотуберкулезных препаратов первого ряда, а затем и для препаратов второго ряда, если у субъектов будет обнаружен МЛУ-ТБ. Первая основная цель состоит в том, чтобы рассчитать чувствительность обнаружения анализа MODS по сравнению с методом культуры Миддлбрука у субъектов с подозрением на ТБ, у которых микроскопия мазка мокроты положительна. Вторая основная цель состоит в том, чтобы рассчитать соответствие результатов тестирования лекарственной чувствительности между анализом MODS и методом пропорции агара для субъектов с положительным мазком мокроты, отрицательным мазком мокроты или с диагнозом хронический туберкулез.
Вторичные цели включают оценку полезности теста MODS для диагностики ТБ у субъектов с отрицательным результатом мазка мокроты и пациентов с хроническим ТБ, проведение тестов на лекарственную чувствительность второго ряда с использованием анализа MODS у субъектов с диагнозом МЛУ-ТБ, полезность анализа MODS в диагностике туберкулеза у субъектов, коинфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или -2, и способность анализа MODS идентифицировать нетуберкулезные микобактерии у субъектов, являющихся носителями этих организмов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bamako, Мали
- University of Bamako
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), 9000 Rockville Pi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Лица (в возрасте 12 лет), соответствующие следующим критериям, имеют право на участие в исследовании:
Наличие кислотоустойчивых бацилл в мазке мокроты при микроскопии или наличие клинических симптомов и отклонений от нормы, характерных для активного туберкулеза, на ранее выполненной рентгенограмме органов грудной клетки.
Либо прошли как минимум 5 месяцев лечения противотуберкулезной терапией в течение последнего года, либо не получали никакого противотуберкулезного лечения в течение предшествующих 5 лет.
Готовность предоставить образец мокроты для исследования.
Способность следовать словесным инструкциям по выделению мокроты.
Готовность пройти тестирование на ВИЧ.
Готовность разрешить хранение образцов для будущих исследований.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права на участие в исследовании:
Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску при участии в исследовании.
Субъекты моложе 12 лет будут исключены из исследования из-за сложности получения адекватных образцов мокроты для диагностики ТБ в этой популяции, а также из-за отсутствия средств для получения аспиратов желудка в референтных центрах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nathanson E, Nunn P, Uplekar M, Floyd K, Jaramillo E, Lonnroth K, Weil D, Raviglione M. MDR tuberculosis--critical steps for prevention and control. N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1050-8. doi: 10.1056/NEJMra0908076. No abstract available.
- Chan ED, Iseman MD. Multidrug-resistant and extensively drug-resistant tuberculosis: a review. Curr Opin Infect Dis. 2008 Dec;21(6):587-95. doi: 10.1097/QCO.0b013e328319bce6.
- Gandhi NR, Nunn P, Dheda K, Schaaf HS, Zignol M, van Soolingen D, Jensen P, Bayona J. Multidrug-resistant and extensively drug-resistant tuberculosis: a threat to global control of tuberculosis. Lancet. 2010 May 22;375(9728):1830-43. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60410-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Туберкулез
- Туберкулез, Легочный
- Туберкулез, множественная лекарственная устойчивость
Другие идентификационные номера исследования
- 999911175
- 11-I-N175
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Туберкулез, Легочный
-
François SpertiniUniversity of OxfordЗавершенныйТуберкулез | Mycobacterium Tuberculosis, защита отШвейцария
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйКостно-суставная инфекция, вызванная штаммами МЛУ M. TuberculosisФранция
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHАктивный, не рекрутирующийMycobacterium Tuberculosis ИнфекцияГабон, Кения, Южная Африка, Танзания, Уганда
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuРекрутингТуберкулез, Легочный | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияУганда
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты