- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01384344
Évaluation écologique de l'apathie dans la maladie d'Alzheimer et chez les sujets témoins : reconnaissance vidéo et actigraphie
Évaluation écologique de l'apathie dans la maladie d'Alzheimer et chez les sujets témoins : intérêt pour la reconnaissance vidéo et l'actigraphie
Les troubles cognitifs et de la mémoire sont caractéristiques de la maladie d'Alzheimer. De plus, les symptômes psychologiques et comportementaux, appelés pour parler symptômes neuropsychiatriques, sont fréquents et jouent un rôle pronostique et interventionnel important. Ces symptômes sont remarqués avant le diagnostic de démence, leur prévalence et leur intensité augmentent avec l'évolution de la maladie. L'apathie, qui se caractérise par une diminution de la motivation, est la plus fréquente de ces perturbations comportementales. Cliniquement, on constate une diminution, voire un manque total d'intérêt, d'initiative et d'émoussement émotionnel. Fondamentalement, l'apathie est considérée comme une diminution de la cognition et du comportement pour "aller au but". L'évaluation des symptômes psychologiques et comportementaux est réalisée principalement à l'aide d'échelles neuropsychiatriques. Ceux-ci contribuent à obtenir des informations particulières sur la santé du patient permettant des discussions entre le patient et le soignant et les impressions du clinicien. Ces échelles sont simples mais en perte de subjectivité. Une alternative à cette méthode est l'utilisation de la gérontechnologie comme l'actigraphie (système ambulatoire qui enregistre l'activité locomotrice à l'aide d'un capteur piézo-électrique fixé sur un bracelet) et l'enregistrement vidéo qui est associé à un traitement informatique du signal en vue de la reconnaissance des événements .
Le but de l'étude est de réaliser un bilan objectif des activités « aller en but » au cours d'une séquence expérimentale qui comporte des actes bien caractérisés, en utilisant à la fois un relevé actigraphique d'activité « motrice » (système d'évaluation indirecte de l'apathie contagieuse) et un enregistrement vidéo qui utilise un système informatique de reconnaissance d'événements. L'évaluation se réalisera auprès de participants témoins (n=30) et de patients atteints de la maladie d'Alzheimer avec (n=20) ou sans (n=20) apathie, lors d'enregistrements bien caractérisés. L'objectif final est d'obtenir un bilan particulier de certains comportements troubles, comme l'apathie, qui se caractérise principalement par une diminution des comportements « aller au but ».
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France, 06000
- Hôpital de Cimiez
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les patients non mnésiques :
- homme ou femme, plus de 65 ans ;
- pas de soignant ;
- pas de handicap moteur ;
- pas de trouble cognitif global avec > 26 MMSE, ni argument en faveur du diagnostic suivant : maladie d'Alzheimer, épisode dépressif majeur ;
- pas d'apathie ;
- participant à la santé nationale française ;
- signature du consentement éclairé.
Critères d'inclusion pour le patient Alzheimer :
- homme ou femme, plus de 65 ans ;
- pas de handicap moteur ;
- avec diagnostic de la maladie d'Alzheimer selon les critères du NINCDS-ADRDA ;
- score d'apathie > 3 dans l'inventaire neuropsychiatrique ;
- avec un score MMSE inférieur à 26/30 ;
- avec médication inhibiteur de la cholinestérase, dose standard et stable depuis 3 mois ;
- pas de trouble cognitif global avec > 26 MMSE, ni argument en faveur du diagnostic suivant : maladie d'Alzheimer, épisode dépressif majeur ;
- pas d'apathie ;
- participant à la santé nationale française ;
- signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de réalisation du protocole expérimental en raison d'un handicap moteur.
- Port d'un stimulateur cardiaque
- Sous tutelle Patient ou tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: témoin
pas de plainte mnésique
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Observation lors d'un exercice physique
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EXPÉRIMENTAL: Maladie d'Alzheimer avec apathie
Maladie d'Alzheimer selon les critères du NINCDS-ADRDA avec apathie
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Observation lors d'un exercice physique
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EXPÉRIMENTAL: La maladie d'Alzheimer sans apathie
Maladie d'Alzheimer selon les critères du NINCDS-ADRDA sans apathie
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Observation lors d'un exercice physique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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foulée et marche rapide
Délai: une fois - lors de la seule visite du protocole (jour 1)
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une fois - lors de la seule visite du protocole (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour la comparaison entre les patients atteints de la maladie d'Alzheimer avec (n = 20) ou sans apathie, nous utilisons à nouveau la foulée et la marche rapide
Délai: une fois - lors de la seule visite du protocole (jour 1)
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une fois - lors de la seule visite du protocole (jour 1)
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Pour la reproductibilité, nous utilisons la foulée et la marche rapide
Délai: une fois - lors de la seule visite du protocole (jour 1)
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une fois - lors de la seule visite du protocole (jour 1)
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La fiabilité est la somme de la concordance de la posture
Délai: une fois - lors de la seule visite du protocole (jour 1)
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une fois - lors de la seule visite du protocole (jour 1)
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Relation entre les variations BF/HF et l'indice d'activité
Délai: une fois - lors de la seule visite du protocole (jour 1)
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une fois - lors de la seule visite du protocole (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe ROBERT, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-PP-03
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