- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01384344
Ekologické hodnocení apatie u Alzheimerovy choroby au kontrolních subjektů: rozpoznávání videa a aktigrafie
Ekologické hodnocení apatie u Alzheimerovy choroby au kontrolních subjektů: zájem o rozpoznávání videa a aktigrafii
Pro Alzheimerovu chorobu jsou charakteristické kognitivní poruchy a poruchy paměti. Navíc psychologické a behaviorální symptomy, nazývané mluvit neuropsychiatrické symptomy, jsou časté a hrají důležitou roli v prognostických a intervenčních opatřeních. Tyto příznaky jsou pozorovány před diagnostikou demence, jejich prevalence a intenzita roste s rozvojem onemocnění. Nejčastějším narušením tohoto chování je apatie, která se vyznačuje poklesem motivace. Klinicky je zaznamenán pokles nebo úplný nedostatek zájmu, iniciativy a otupení emocí. V zásadě je apatie považována za pokles kognice a chování, aby „šel do cíle“. Hodnocení psychických a behaviorálních symptomů se provádí především pomocí neuropsychiatrických škál. Ty přispívají k získání konkrétních informací o zdravotním stavu pacienta, což umožňuje diskuzi pacienta a ošetřovatele a dojmy lékaře. Tyto stupnice jsou jednoduché, ale ztráta subjektivity. Alternativou této metody je využití gerontechnologie jako aktigrafie (systém ambulantního pacienta, který zaznamenává pohybovou aktivitu pomocí piezoelektrického senzoru upevněného na náramku) a videozáznamu, který je spojen s informatickým zpracováním signálu za účelem rozpoznání události. .
Cílem studia je realizovat objektivní hodnocení aktivit „jdou do cíle“ v průběhu experimentální sekvence, která má dobře charakterizované akty, současně s použitím aktigrafického záznamu „motivu“ aktivity (systém nepřímého hodnocení apatie fit) a video záznamy, které využívají informační systém rozpoznávání událostí. Posouzení bude provedeno s kontrolními skupinami účastníků (n=30) a pacienty s Alzheimerovou chorobou s (n=20) nebo bez (n=20) apatií, během dobře charakterizovaných záznamů. Konečným cílem je získat konkrétní hodnocení některých poruch chování, jako je apatie, která je charakterizována především poklesem chování "k cíli".
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Hôpital de Cimiez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení pro pacienta bez mnestiky:
- muž nebo žena, více 65 let;
- žádný pečovatel;
- žádný motorický handicap;
- žádné globální kognitivní poškození s > 26 MMSE, žádný argument ve prospěch následující diagnózy: Alzheimerova choroba, epizoda velké deprese;
- žádná apatie;
- účastník s francouzským národním zdravím ;
- podpis informovaného souhlasu.
Kritéria pro zařazení pacienta s Alzheimerovou chorobou:
- muž nebo žena, více 65 let;
- žádný motorický handicap;
- s diagnózou Alzheimerovy choroby podle kritérií NINCDS-ADRDA;
- skóre apatie > 3 v neuropsychiatrickém inventáři;
- se skóre MMSE nižším než 26/30;
- s medikací inhibitorem cholinesterázy, standardní a stabilní dávka od 3 měsíců;
- žádné globální kognitivní poškození s > 26 MMSE, žádný argument ve prospěch následující diagnózy: Alzheimerova choroba, epizoda velké deprese;
- žádná apatie;
- účastník s francouzským národním zdravím ;
- podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost realizace experimentálního protokolu z důvodu řidičského handicapu.
- Port (ložisko) kardiostimulátoru
- Pod opatrovnictvím Pacient nebo opatrovnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: svědek
žádná mnestická stížnost
|
Pozorování během fyzického cvičení
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Alzheimerova choroba s apatií
Alzheimerova choroba podle kritérií NINCDS-ADRDA s apatií
|
Pozorování během fyzického cvičení
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Alzheimerova choroba bez apatie
Alzheimerova choroba podle kritérií NINCDS-ADRDA bez apatie
|
Pozorování během fyzického cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
krok a rychlost chůze
Časové okno: jeden časový bod - při jediné návštěvě protokolu (den 1)
|
jeden časový bod - při jediné návštěvě protokolu (den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro srovnání mezi pacienty s Alzheimerovou chorobou s (n=20) nebo bez apatie používáme opět krokovou a rychlou chůzi
Časové okno: jeden časový bod - při jediné návštěvě protokolu (den 1)
|
jeden časový bod - při jediné návštěvě protokolu (den 1)
|
|
Pro reprodukovatelnost používáme krokovou a rychlou chůzi
Časové okno: jeden časový bod - při jediné návštěvě protokolu (den 1)
|
jeden časový bod - při jediné návštěvě protokolu (den 1)
|
|
Spolehlivost je součtem shody držení těla
Časové okno: jeden časový bod - při jediné návštěvě protokolu (den 1)
|
jeden časový bod - při jediné návštěvě protokolu (den 1)
|
|
Vztah mezi variacemi LF/HF a indexem aktivity
Časové okno: jeden časový bod - při jediné návštěvě protokolu (den 1)
|
jeden časový bod - při jediné návštěvě protokolu (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe ROBERT, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-PP-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pozorovací
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Mayo ClinicDokončeno