- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01384344
Valutazione ecologica dell'apatia nella malattia di Alzheimer e nei soggetti di controllo: riconoscimento video e actigrafia
Valutazione ecologica dell'apatia nella malattia di Alzheimer e nei soggetti di controllo: interesse per il riconoscimento video e l'actigrafia
Disturbi cognitivi e della memoria sono caratterizzati dalla malattia di Alzheimer. Inoltre, i sintomi psicologici e comportamentali, chiamati sintomi neuropsichiatrici, sono frequenti e svolgono un ruolo importante nella prognosi e nell'intervento. Questi sintomi si notano prima della diagnosi di demenza, la loro prevalenza e la loro intensità aumentano con l'evoluzione della malattia. L'apatia, che è caratterizzata da una diminuzione della motivazione, è il disturbo più frequente di questo comportamento. Clinicamente si nota una diminuzione o una totale mancanza di interesse, iniziativa e ottundimento emotivo. Fondamentalmente, l'apatia è considerata come una diminuzione della cognizione e del comportamento per "andare in porta". La valutazione dei sintomi psicologici e comportamentali è realizzata principalmente con scale neuropsichiatriche. Questi contribuiscono ad ottenere informazioni particolari sullo stato di salute del paziente permettendo al paziente e al caregiver discussioni e impressioni del clinico. Queste scale sono semplici ma perdono di soggettività. Un'alternativa a questo metodo è l'uso della gerontecnologia come attigrafia (sistema ambulatoriale che registra l'attività locomotiva con l'ausilio di sensori piezoelettrici fissati su un braccialetto) e registrazione video che è associata a un trattamento informatico del segnale per il riconoscimento dell'evento .
Lo scopo dello studio è quello di realizzare una valutazione obiettiva delle attività "vai in goal" durante la sequenza sperimentale che ha atti ben caratterizzati, utilizzando contemporaneamente una registrazione attigrafica di attività "motive" (sistema di valutazione indiretta dell'apatia in forma) e una registrazione video che utilizza un sistema informatico di riconoscimento degli eventi. La valutazione sarà realizzata con partecipanti controlli (n=30) e pazienti con malattia di Alzheimer con (n=20) o senza (n=20) apatia, durante registrazioni ben caratterizzate. L'obiettivo finale è quello di ottenere una valutazione particolare di alcuni disturbi comportamentali, come l'apatia, che è caratterizzata principalmente da una diminuzione dei comportamenti "per andare in porta".
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Hôpital de Cimiez
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per nessun paziente mnesico:
- uomo o donna, oltre i 65 anni;
- nessuna badante;
- nessun handicap motorio;
- nessun deterioramento cognitivo globale con > 26 MMSE, né argomenti a favore della seguente diagnosi: morbo di Alzheimer, episodio depressivo maggiore;
- nessuna apatia;
- partecipante con sanità nazionale francese;
- firma del consenso informato.
Criteri di inclusione per il malato di Alzheimer:
- uomo o donna, oltre i 65 anni;
- nessun handicap motorio;
- con diagnosi di malattia di Alzheimer secondo i criteri di NINCDS-ADRDA;
- punteggio di apatia > 3 nell'inventario neuropsichiatrico;
- con un punteggio MMSE inferiore a 26/30;
- con farmaci inibitori della colinesterasi, dose standard e stabile da 3 mesi;
- nessun deterioramento cognitivo globale con > 26 MMSE, né argomenti a favore della seguente diagnosi: morbo di Alzheimer, episodio depressivo maggiore;
- nessuna apatia;
- partecipante con sanità nazionale francese;
- firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di realizzazione del protocollo sperimentale a causa di un handicap alla guida.
- Port(Bearing) di un pacemaker
- Sotto tutela Paziente o tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: testimone
nessuna lamentela mnesica
|
Osservazione durante un esercizio fisico
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SPERIMENTALE: Malattia di Alzheimer con apatia
Malattia di Alzheimer secondo i criteri di NINCDS-ADRDA con apatia
|
Osservazione durante un esercizio fisico
|
|
SPERIMENTALE: La malattia di Alzheimer senza apatia
Malattia di Alzheimer secondo i criteri di NINCDS-ADRDA senza apatia
|
Osservazione durante un esercizio fisico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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passo e camminata veloce
Lasso di tempo: un punto temporale - all'unica visita del protocollo (giorno 1)
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un punto temporale - all'unica visita del protocollo (giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per il confronto tra i pazienti affetti da malattia di Alzheimer con (n=20) o senza apatia, usiamo di nuovo la falcata e la camminata veloce
Lasso di tempo: un punto temporale - all'unica visita del protocollo (giorno 1)
|
un punto temporale - all'unica visita del protocollo (giorno 1)
|
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Per la riproducibilità, usiamo il passo e la camminata veloce
Lasso di tempo: un punto temporale - all'unica visita del protocollo (giorno 1)
|
un punto temporale - all'unica visita del protocollo (giorno 1)
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|
L'affidabilità è la somma della concordanza della postura
Lasso di tempo: un punto temporale - all'unica visita del protocollo (giorno 1)
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un punto temporale - all'unica visita del protocollo (giorno 1)
|
|
Relazione tra variazioni LF/HF e indice di attività
Lasso di tempo: un punto temporale - all'unica visita del protocollo (giorno 1)
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un punto temporale - all'unica visita del protocollo (giorno 1)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe ROBERT, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-PP-03
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