- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01384344
Evaluación ecológica de la apatía en la enfermedad de Alzheimer y en sujetos control: reconocimiento de video y actigrafía
Evaluación ecológica de la apatía en la enfermedad de Alzheimer y en sujetos control: interés en el reconocimiento de video y la actigrafía
Los trastornos cognitivos y de la memoria son característicos de la enfermedad de Alzheimer. Además, los síntomas psicológicos y conductuales, llamados síntomas neuropsiquiátricos, son frecuentes y juegan un papel importante en el pronóstico y la intervención. Estos síntomas se notan antes del diagnóstico de demencia, su prevalencia y su intensidad aumentan con la evolución de la enfermedad. La apatía, que se caracteriza por una disminución de la motivación, es la alteración más frecuente de este comportamiento. Clínicamente se nota una disminución, o una falta total, de interés, iniciativa y embotamiento emocional. Fundamentalmente, la apatía se considera como una disminución de la cognición y el comportamiento para "ir en la portería". La evaluación de los síntomas psicológicos y conductuales se realiza principalmente con escalas neuropsiquiátricas. Estos contribuyen a obtener información particular sobre la salud del paciente, lo que permite discusiones entre el paciente y el cuidador y las impresiones del médico. Estas escalas son sencillas pero con pérdida de subjetividad. Una alternativa de este método es el uso de la gerontecnología como actigrafía (sistema ambulatorio que registra la actividad locomotora con la ayuda de un sensor piezoeléctrico fijado en un brazalete) y videograbación que se asocia a un tratamiento informático de la señal para el reconocimiento de eventos. .
El objetivo de estudio es realizar una evaluación objetiva de las actividades "van en meta" durante una secuencia experimental que tiene actos bien caracterizados, utilizando al mismo tiempo un registro actigráfico de actividad "motivo" (sistema de evaluación indirecta de apatía fit) y una grabación de vídeo que utiliza un sistema informático de reconocimiento de eventos. La evaluación se realizará con participantes controles (n=30) y pacientes con enfermedad de Alzheimer con (n=20) o sin (n=20) apatía, durante registros bien caracterizados. El objetivo final es obtener una valoración particular de algunas conductas desórdenes, como la apatía, que se caracteriza principalmente por una disminución de las conductas de "ir en portería".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- Hôpital de Cimiez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes no mnésicos:
- hombre o mujer, más de 65 años;
- sin cuidador;
- sin discapacidad motora;
- sin deterioro cognitivo global con > 26 MMSE, ni argumento a favor del siguiente diagnóstico: enfermedad de Alzheimer, episodio depresivo mayor;
- sin apatía;
- participante de la sanidad nacional francesa;
- firma del consentimiento informado.
Criterios de inclusión para pacientes con Alzheimer:
- hombre o mujer, más de 65 años;
- sin discapacidad motora;
- con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer según criterios de NINCDS-ADRDA;
- puntuación de apatía > 3 en el Inventario Neuropsiquiátrico;
- con un puntaje MMSE inferior a 26/30;
- con medicamento inhibidor de la colinesterasa, dosis estándar y estable desde 3 meses;
- sin deterioro cognitivo global con > 26 MMSE, ni argumento a favor del siguiente diagnóstico: enfermedad de Alzheimer, episodio depresivo mayor;
- sin apatía;
- participante de la sanidad nacional francesa;
- firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de realización del protocolo experimental por minusvalía para la conducción.
- Puerto (Cojinete) de un marcapasos
- Bajo tutela Paciente o tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: testigo
sin queja mnésica
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Observación durante un ejercicio físico
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EXPERIMENTAL: Enfermedad de Alzheimer con apatía
Enfermedad de Alzheimer según criterios NINCDS-ADRDA con apatía
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Observación durante un ejercicio físico
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EXPERIMENTAL: Alzheimer sin apatía
Enfermedad de Alzheimer según criterios NINCDS-ADRDA sin apatía
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Observación durante un ejercicio físico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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zancada y marcha rápida
Periodo de tiempo: un punto de tiempo - en la única visita de protocolo (día 1)
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un punto de tiempo - en la única visita de protocolo (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para la comparación entre pacientes con enfermedad de Alzheimer con (n = 20) o sin apatía, usamos nuevamente la zancada y la marcha rápida
Periodo de tiempo: un punto de tiempo - en la única visita de protocolo (día 1)
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un punto de tiempo - en la única visita de protocolo (día 1)
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Para la reproducibilidad, usamos la zancada y la marcha rápida.
Periodo de tiempo: un punto de tiempo - en la única visita de protocolo (día 1)
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un punto de tiempo - en la única visita de protocolo (día 1)
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La fiabilidad es la suma de la concordancia de la postura.
Periodo de tiempo: un punto de tiempo - en la única visita de protocolo (día 1)
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un punto de tiempo - en la única visita de protocolo (día 1)
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Relación entre variaciones LF/HF e índice de actividad
Periodo de tiempo: un punto de tiempo - en la única visita de protocolo (día 1)
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un punto de tiempo - en la única visita de protocolo (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe ROBERT, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-PP-03
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