- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01384344
Ekologiczna ocena apatii w chorobie Alzheimera i u osób z grupy kontrolnej: rozpoznawanie wideo i aktygrafia
Ekologiczna ocena apatii w chorobie Alzheimera i u osób z grupy kontrolnej: zainteresowanie rozpoznawaniem wideo i aktygrafią
Zaburzenia funkcji poznawczych i pamięci charakteryzują chorobę Alzheimera. Ponadto często występują objawy psychologiczne i behawioralne, nazywane objawami neuropsychiatrycznymi, które odgrywają ważną rolę prognostyczną i interwencyjną. Objawy te są zauważane przed rozpoznaniem otępienia, a ich częstość występowania i nasilenie wzrasta wraz z rozwojem choroby. Najczęstszym zaburzeniem tego zachowania jest apatia, charakteryzująca się spadkiem motywacji. Klinicznie obserwuje się spadek lub całkowity brak zainteresowania, inicjatywy i stępienie emocji. Zasadniczo apatia jest uważana za spadek zdolności poznawczych i zachowania do „pójścia do celu”. Ocena objawów psychicznych i behawioralnych realizowana jest głównie za pomocą skal neuropsychiatrycznych. Przyczyniają się one do uzyskania szczegółowych informacji o stanie zdrowia pacjenta, umożliwiając dyskusję pacjenta i opiekuna oraz wrażenia klinicysty. Te skale są proste, ale tracą subiektywizm. Alternatywą dla tej metody jest wykorzystanie gerontechnologii jako aktygrafii (system ambulatoryjny, który rejestruje aktywność lokomotywy za pomocą czujnika piezoelektrycznego przymocowanego do bransoletki) oraz zapisu wideo, który jest związany z informatyczną obróbką sygnału w celu rozpoznania zdarzenia .
Celem badań jest dokonanie obiektywnej oceny czynności „idź w cel” podczas sekwencji eksperymentalnej o dobrze scharakteryzowanych aktach, wykorzystując jednocześnie aktygraficzny zapis czynności „motyw” (system oceny pośredniego dopasowania do apatii) i zapis wideo wykorzystujący system informatycznego rozpoznawania zdarzeń. Ocena zostanie przeprowadzona z uczestnikami kontrolnymi (n=30) i pacjentami z chorobą Alzheimera z (n=20) lub bez (n=20) apatii, podczas dobrze scharakteryzowanych zapisów. Ostatecznym celem jest uzyskanie szczegółowej oceny niektórych zaburzeń zachowań, takich jak apatia, która charakteryzuje się przede wszystkim spadkiem zachowań „do celu”.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Hôpital de Cimiez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów bez mnezji:
- mężczyzna lub kobieta, więcej niż 65 lat;
- brak opiekuna;
- brak upośledzenia ruchowego;
- brak globalnych zaburzeń poznawczych > 26 MMSE, brak argumentów przemawiających za następującym rozpoznaniem: choroba Alzheimera, epizod dużej depresji;
- brak apatii;
- uczestnik z francuskim zdrowiem narodowym;
- podpis świadomej zgody.
Kryteria włączenia dla pacjenta z chorobą Alzheimera:
- mężczyzna lub kobieta, więcej niż 65 lat;
- brak upośledzenia ruchowego;
- z rozpoznaniem choroby Alzheimera według kryteriów NINCDS-ADRDA;
- wynik apatii > 3 w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym;
- z wynikiem MMSE niższym niż 26/30;
- z lekiem z grupy inhibitorów cholinoesterazy, dawka standardowa i stabilna od 3 miesiąca;
- brak globalnych zaburzeń poznawczych > 26 MMSE, brak argumentów przemawiających za następującym rozpoznaniem: choroba Alzheimera, epizod dużej depresji;
- brak apatii;
- uczestnik z francuskim zdrowiem narodowym;
- podpis świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność realizacji protokołu eksperymentu z powodu niepełnosprawności ruchowej.
- Port (łożysko) rozrusznika serca
- Pod kuratelą Pacjent lub kuratela
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: świadek
brak dolegliwości mnesicznych
|
Obserwacja podczas wysiłku fizycznego
|
EKSPERYMENTALNY: Choroba Alzheimera z apatią
Choroba Alzheimera według kryteriów NINCDS-ADRDA z apatią
|
Obserwacja podczas wysiłku fizycznego
|
EKSPERYMENTALNY: Choroba Alzheimera bez apatii
Choroba Alzheimera według kryteriów NINCDS-ADRDA bez apatii
|
Obserwacja podczas wysiłku fizycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
krok i szybkie chodzenie
Ramy czasowe: jeden punkt czasowy - na jedynej wizycie protokołu (dzień 1)
|
jeden punkt czasowy - na jedynej wizycie protokołu (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Dla porównania między pacjentami z chorobą Alzheimera z (n=20) lub bez apatii, ponownie używamy kroku i szybkiego chodu
Ramy czasowe: jeden punkt czasowy - na jedynej wizycie protokołu (dzień 1)
|
jeden punkt czasowy - na jedynej wizycie protokołu (dzień 1)
|
Aby uzyskać powtarzalność, używamy kroku i szybkiego chodu
Ramy czasowe: jeden punkt czasowy - na jedynej wizycie protokołu (dzień 1)
|
jeden punkt czasowy - na jedynej wizycie protokołu (dzień 1)
|
Niezawodność jest sumą zgodności postawy
Ramy czasowe: jeden punkt czasowy - na jedynej wizycie protokołu (dzień 1)
|
jeden punkt czasowy - na jedynej wizycie protokołu (dzień 1)
|
Zależność między zmianami LF/HF a wskaźnikiem aktywności
Ramy czasowe: jeden punkt czasowy - na jedynej wizycie protokołu (dzień 1)
|
jeden punkt czasowy - na jedynej wizycie protokołu (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe ROBERT, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-PP-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone