- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01384344
Avaliação Ecológica da Apatia na Doença de Alzheimer e em Sujeitos Controlados: Reconhecimento de Vídeo e Actigrafia
Avaliação Ecológica da Apatia na Doença de Alzheimer e em Sujeitos Controlados: Interesse em Reconhecimento de Vídeo e Actigrafia
Distúrbios cognitivos e de memória são caracterizados pela doença de Alzheimer. Além disso, sintomas psicológicos e comportamentais, chamados de sintomas neuropsiquiátricos da fala, são frequentes e desempenham um papel importante no prognóstico e na intervenção. Esses sintomas são percebidos antes do diagnóstico de demência, sua prevalência e intensidade aumentam com a evolução da doença. A apatia, que se caracteriza por uma diminuição da motivação, é o mais frequente desses distúrbios de comportamento. Clinicamente, nota-se uma diminuição, ou total, falta de interesse, iniciativa e embotamento emocional. Fundamentalmente, a apatia é considerada como uma diminuição da cognição e do comportamento para "ir para o gol". A avaliação dos sintomas psicológicos e comportamentais é realizada principalmente com escalas neuropsiquiátricas. Estes contribuem para obter informações particulares sobre a saúde do paciente, permitindo discussões entre paciente e cuidador e impressões do clínico. Essas escalas são simples, mas perdem a subjetividade. Uma alternativa deste método é o uso de gerontecnologia como actigrafia (sistema ambulatorial que registra a atividade locomotiva com o auxílio de sensor piezoelétrico fixado em uma pulseira) e gravação de vídeo que está associada a um tratamento informatizado de sinal para reconhecimento de eventos .
O objectivo do estudo é realizar uma avaliação objectiva das actividades "ir à baliza" durante a sequência experimental que tem actos bem caracterizados, utilizando ao mesmo tempo um registo actigráfico da actividade "motivo" (sistema de avaliação indirecta do ataque de apatia) e um registro de vídeo que usa um sistema de reconhecimento de eventos de informática. A avaliação será realizada com participantes controles (n=30) e portadores da doença de Alzheimer com (n=20) ou sem (n=20) apatia, durante fichas bem caracterizadas. O objectivo final é obter uma avaliação particular de alguns comportamentos disfuncionais, como a apatia, que se caracteriza principalmente por uma diminuição de comportamentos de "ir para a baliza".
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- Hôpital de Cimiez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para paciente não mnésico:
- homem ou mulher, mais de 65 anos;
- nenhum cuidador;
- sem deficiência motora;
- nenhum comprometimento cognitivo global com > 26 MMSE, nenhum argumento a favor do seguinte diagnóstico: doença de Alzheimer, episódio depressivo maior;
- sem apatia;
- participante com nacional de saúde francês;
- assinatura do consentimento informado.
Critérios de inclusão para pacientes com Alzheimer:
- homem ou mulher, mais de 65 anos;
- sem deficiência motora;
- com diagnóstico de doença de Alzheimer segundo critérios de NINCDS-ADRDA;
- escore de apatia > 3 no Inventário Neuropsiquiátrico;
- com pontuação no MEEM inferior a 26/30;
- com medicação inibidora da colinesterase, dose padrão e estável desde 3 meses;
- nenhum comprometimento cognitivo global com > 26 MMSE, nenhum argumento a favor do seguinte diagnóstico: doença de Alzheimer, episódio depressivo maior;
- sem apatia;
- participante com nacional de saúde francês;
- assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de realização do protocolo experimental por deficiência de condução.
- Porta (rolamento) de um marca-passo
- Sob tutela Paciente ou tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: testemunha
sem queixa mnésica
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Observação durante um exercício físico
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EXPERIMENTAL: Doença de Alzheimer com apatia
Doença de Alzheimer de acordo com critérios de NINCDS-ADRDA com apatia
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Observação durante um exercício físico
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EXPERIMENTAL: Doença de Alzheimer sem apatia
Doença de Alzheimer segundo critérios de NINCDS-ADRDA sem apatia
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Observação durante um exercício físico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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passo e velocidade de caminhada
Prazo: um ponto de tempo - na única visita do protocolo (dia 1)
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um ponto de tempo - na única visita do protocolo (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para comparação entre pacientes com doença de Alzheimer com (n=20) ou sem apatia, usamos novamente passada e velocidade de caminhada
Prazo: um ponto de tempo - na única visita do protocolo (dia 1)
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um ponto de tempo - na única visita do protocolo (dia 1)
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Para reprodutibilidade, usamos passada e velocidade de caminhada
Prazo: um ponto de tempo - na única visita do protocolo (dia 1)
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um ponto de tempo - na única visita do protocolo (dia 1)
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Confiabilidade é a soma da concordância da postura
Prazo: um ponto de tempo - na única visita do protocolo (dia 1)
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um ponto de tempo - na única visita do protocolo (dia 1)
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Relação entre variações LF/HF e índice de atividade
Prazo: um ponto de tempo - na única visita do protocolo (dia 1)
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um ponto de tempo - na única visita do protocolo (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe ROBERT, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-PP-03
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