Enquête sur l'impact de la thérapie au tamoxifène sur le vieillissement ovarien
6 mars 2015 mis à jour par: University of California, San Francisco
La toxicité ovarienne est un effet secondaire bien décrit de la chimiothérapie traditionnelle chez les femmes préménopausées recevant un traitement pour un cancer du sein à un stade précoce.
Cependant, l'impact de l'hormonothérapie au long cours sur la fonction ovarienne n'est pas établi, et à notre connaissance, n'a jamais été directement étudié.
Comprendre les effets de l'hormonothérapie sur le vieillissement ovarien aidera les patientes atteintes d'un cancer du sein en âge de procréer à prendre des décisions plus éclairées et autonomes concernant leur traitement.
Le but de cette étude est d'explorer la relation entre la thérapie au tamoxifène et le vieillissement ovarien.
Les patientes seront identifiées par le biais du registre du cancer de l'UCSF et du registre du cancer du California Pacific Medical Center et seront évaluées en fonction de leur âge et de leur statut ménopausique.
Les femmes qui ont lu l'étude sur le site clinicaltrials.gov
et contacter le coordinateur de l'étude seront également pris en compte pour l'inscription.
L'âge d'apparition de la ménopause sera évalué au moyen d'enquêtes et sera comparé à l'âge moyen national accepté de la ménopause naturelle.
Les biomarqueurs de la réserve ovarienne seront évalués chez les femmes préménopausées âgées de 25 à 45 ans et seront comparés à ceux de témoins préménopausiques en bonne santé appariés selon l'âge et l'origine ethnique à partir d'une étude longitudinale prospective sur le vieillissement ovarien (OVA) financée par RO1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
266
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le registre du cancer de l'UCSF sera examiné pour les patientes qui ont été traitées au centre de soins du sein de l'UCSF entre 1985 et 2010 et qui répondent aux critères d'éligibilité énumérés ci-dessous.
La description
Critère d'intégration
- Femme
- ≥ 25 ans au moment de l'inscription à l'étude
- Diagnostiqué avec un cancer du sein invasif de stade I-III ou un carcinome canalaire in situ, ou considéré comme présentant un risque élevé de cancer du sein primitif
Si une hormonothérapie a été utilisée, les femmes doivent avoir suivi au moins 2 ans d'hormonothérapie, tel que défini par l'une ou l'autre
- Tamoxifène seul
- Suppression ovarienne plus tamoxifène ou inhibiteur de l'aromatase
- Suppression ovarienne seule
- Les femmes doivent être préménopausées au moment du début de l'hormonothérapie. La préménopause est définie comme ayant eu un cycle menstruel dans les 12 mois précédant le début du traitement.
- Pour les évaluations des biomarqueurs, les patientes doivent avoir cessé toute hormonothérapie (tamoxifène, suppression ovarienne avec goséréline ou leuprolide, ou inhibiteur de l'aromatase) pendant au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude.
- Pour les évaluations des biomarqueurs, le patient doit être hors contraceptifs hormonaux, traitements de fertilité ou autres traitements hormonaux pendant au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude
- Pour les évaluations des biomarqueurs, le patient doit avoir eu des règles régulières au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion
- Preuve d'une récidive locale après l'utilisation d'un traitement systémique adjuvant ou d'une récidive à distance du cancer du sein.
- Antécédents de chirurgie ou de manipulation ovarienne
- Mère présentant une insuffisance ovarienne prématurée telle que définie par le début de la ménopause à l'âge
- Exposition antérieure à la chimiothérapie
- Antécédents d'endométriose, d'anovulation ou d'infertilité documentée
- Enceinte au moment de l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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antécédent d'hormonothérapie
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aucun antécédent d'hormonothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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âge de début de la ménopause
Délai: évalué au moment de l'enquête sur les antécédents de reproduction (30 minutes, évaluation unique)
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'âge moyen d'apparition de la ménopause dans une cohorte de femmes ayant terminé un traitement au tamoxifène et de comparer cet âge avec l'âge moyen national accepté de la ménopause naturelle.
L'âge de début de la ménopause qui est défini comme l'année de la dernière période menstruelle moins l'année de naissance de la patiente.
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évalué au moment de l'enquête sur les antécédents de reproduction (30 minutes, évaluation unique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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biomarqueurs de la réserve ovarienne
Délai: évalué au moment de l'échographie et de la prise de sang (rendez-vous d'une journée, 1 heure)
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Un objectif secondaire est de comparer les biomarqueurs de la réserve ovarienne chez les femmes préménopausées âgées de 25 à 45 ans qui ont déjà été traitées au tamoxifène avec ceux de témoins sains appariés selon l'âge et l'origine ethnique.
Le principal biomarqueur d'intérêt est le nombre de follicules antraux (AFC).
D'autres biomarqueurs qui seront mesurés comprennent les taux d'hormone anti-mullérienne (AMH), d'inhibine B, de FSH et d'estradiol.
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évalué au moment de l'échographie et de la prise de sang (rendez-vous d'une journée, 1 heure)
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antécédents de reproduction
Délai: évalué au moment de l'enquête sur les antécédents de reproduction (30 minutes, évaluation unique)
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Un objectif secondaire est de caractériser les histoires reproductives des femmes qui ont suivi un traitement endocrinien pour la prévention ou le traitement du cancer du sein.
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évalué au moment de l'enquête sur les antécédents de reproduction (30 minutes, évaluation unique)
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facteurs liés au mode de vie, antécédents médicaux et données démographiques
Délai: évalué au moment de l'enquête sur les antécédents de reproduction (30 minutes, évaluation unique)
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Un objectif secondaire est de corréler les biomarqueurs de l'âge ovarien et de l'âge d'apparition de la ménopause avec les facteurs liés au mode de vie, les antécédents médicaux et les données démographiques chez les femmes pré- et postménopausées précédemment traitées par hormonothérapie, en tenant compte de l'âge et de l'origine ethnique.
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évalué au moment de l'enquête sur les antécédents de reproduction (30 minutes, évaluation unique)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitch Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2011
Première publication (Estimation)
29 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 025950
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .