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타목시펜 요법이 난소 노화에 미치는 영향 조사

2015년 3월 6일 업데이트: University of California, San Francisco
난소 독성은 초기 유방암 치료를 받는 폐경 전 여성에서 전통적인 화학 요법의 잘 설명된 부작용입니다. 그러나 장기 내분비 요법이 난소 기능에 미치는 영향은 확립되지 않았으며 우리가 아는 한 직접 연구된 적이 없습니다. 호르몬 요법이 난소 노화에 미치는 영향을 이해하면 가임 연령의 유방암 환자가 치료에 대해 더 많은 정보에 입각한 결정을 내리는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구의 목적은 타목시펜 치료와 난소 노화 사이의 관계를 탐구하는 것입니다. 환자는 UCSF Cancer Registry 및 California Pacific Medical Center Cancer Registry를 통해 식별되며 연령 및 폐경기 상태에 따라 평가됩니다. Clinicaltrials.gov에서 연구에 대해 읽은 여성 연구 코디네이터에게 연락하는 것도 등록을 위해 고려될 것입니다. 폐경 시작 연령은 설문 조사를 통해 평가되며 허용되는 국가 평균 자연 폐경 연령과 비교됩니다. 난소 예비력의 바이오마커는 25-45세 사이의 폐경 전 여성에서 평가될 것이며 진행 중인 RO1 자금 지원 전향적 종단 난소 노화(OVA) 연구에서 건강한 연령 및 민족이 일치하는 폐경 전 대조군과 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

266

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

UCSF Cancer Registry는 1985년에서 2010년 사이에 UCSF Breast Care Center에서 치료를 받았고 아래 나열된 자격 기준을 충족하는 여성 환자를 선별할 것입니다.

설명

포함 기준

  1. 여성
  2. 연구 등록 당시 ≥25세
  3. 1기-3기 침윤성 유방암 또는 상피내관암으로 진단되거나 원발성 유방암에 대한 고위험군으로 결정됨
  4. 내분비 요법을 사용한 경우 여성은 다음 중 하나에 정의된 대로 최소 2년의 내분비 요법을 완료해야 합니다.

    1. 타목시펜 단독
    2. 난소 억제 + 타목시펜 또는 아로마타제 억제제
    3. 난소 억제 단독
  5. 여성은 내분비 요법 시작 시점에 폐경 전이어야 합니다. 폐경 전은 치료를 시작하기 전 12개월 이내에 월경 주기가 있었던 것으로 정의됩니다.
  6. 바이오마커 평가를 위해 환자는 연구 등록 전 최소 6개월 동안 모든 내분비 요법(타목시펜, 고세렐린 또는 류프로라이드를 사용한 난소 억제 또는 아로마타제 억제제)을 중단해야 합니다.
  7. 바이오마커 평가를 위해 환자는 연구 등록 전 최소 3개월 동안 호르몬 피임약, 불임 치료 또는 기타 호르몬 요법을 중단해야 합니다.
  8. 바이오마커 평가를 위해 환자는 지난 3개월 동안 규칙적인 생리를 했어야 합니다.

제외 기준

  1. 보조 전신 요법 사용 후 국소 재발에 대한 증거 또는 유방암의 원격 재발에 대한 증거.
  2. 난소 수술 또는 조작의 이전 병력
  3. 나이에 폐경이 시작되는 것으로 정의되는 조기 난소 부전이 있는 산모
  4. 이전 화학 요법 노출
  5. 자궁내막증, 무배란 또는 입증된 불임의 과거력
  6. 연구 등록 당시 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
호르몬 치료의 역사
호르몬 치료 이력 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐경이 시작되는 나이
기간: 생식력 조사 시 평가(30분, 1회 평가)
이 연구의 주요 목표는 타목시펜 치료 과정을 완료한 여성 코호트에서 폐경이 시작되는 평균 연령을 결정하고 이 연령을 허용되는 국가 평균 자연 폐경 연령과 비교하는 것입니다. 폐경 시작 나이는 마지막 월경 기간에서 환자의 출생 연도를 뺀 값으로 정의됩니다.
생식력 조사 시 평가(30분, 1회 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난소 예비의 바이오마커
기간: 초음파 및 채혈 시 평가(1일 예약, 1시간)
2차 목표는 이전에 타목시펜으로 치료받은 적이 있는 25-45세의 폐경 전 여성의 난소 보존의 바이오마커를 연령 및 인종에 맞는 건강한 대조군과 비교하는 것입니다. 주요 관심 바이오마커는 antral follicle count(AFC)입니다. 측정할 다른 바이오마커에는 항뮬러관 호르몬(AMH), 인히빈 B, FSH 및 에스트라디올 수치가 포함됩니다.
초음파 및 채혈 시 평가(1일 예약, 1시간)
생식력
기간: 생식력 조사 시 평가(30분, 1회 평가)
두 번째 목표는 유방암 예방 또는 치료를 위한 내분비 요법 과정을 완료한 여성의 생식력을 특성화하는 것입니다.
생식력 조사 시 평가(30분, 1회 평가)
라이프 스타일 요인, 병력 및 인구 통계
기간: 생식력 조사 시 평가(30분, 1회 평가)
2차 목표는 이전에 내분비 요법으로 치료를 받은 폐경 전 및 폐경 후 여성의 연령 및 인종을 고려하여 난소 연령 및 폐경 개시 연령의 바이오마커를 라이프스타일 요인, 병력 및 인구 통계와 연관시키는 것입니다.
생식력 조사 시 평가(30분, 1회 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mitch Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

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