Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación del impacto de la terapia con tamoxifeno en el envejecimiento ovárico

6 de marzo de 2015 actualizado por: University of California, San Francisco
La toxicidad ovárica es un efecto secundario bien descrito de la quimioterapia tradicional en mujeres premenopáusicas que reciben tratamiento para el cáncer de mama en estadio temprano. Sin embargo, el impacto de la terapia endocrina a largo plazo sobre la función ovárica no está establecido y, hasta donde sabemos, nunca se ha estudiado directamente. Comprender los efectos de la terapia hormonal en el envejecimiento de los ovarios ayudará a las pacientes con cáncer de mama en edad reproductiva a tomar decisiones más informadas y empoderadas con respecto a su tratamiento. El propósito de este estudio es explorar la relación entre la terapia con tamoxifeno y el envejecimiento ovárico. Los pacientes serán identificados a través del Registro de Cáncer de la UCSF y el Registro de Cáncer del Centro Médico del Pacífico de California y serán evaluados según la edad y el estado de la menopausia. Mujeres que leen sobre el estudio en Clinicaltrials.gov y comunicarse con el coordinador del estudio también se considerará para la inscripción. La edad de inicio de la menopausia se evaluará a través de encuestas y se comparará con la edad promedio nacional aceptada de la menopausia natural. Los biomarcadores de la reserva ovárica se evaluarán en mujeres premenopáusicas de entre 25 y 45 años y se compararán con los de controles premenopáusicos sanos de la misma edad y etnia de un estudio en curso financiado por RO1 prospectivo longitudinal de envejecimiento ovárico (OVA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

266

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El Registro de Cáncer de la UCSF se evaluará para pacientes mujeres que fueron tratadas en el Centro de Atención de los Senos de la UCSF entre 1985 y 2010 y que cumplen con los criterios de elegibilidad que se enumeran a continuación.

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Mujer
  2. ≥25 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio
  3. Diagnosticado con cáncer de mama invasivo en estadio I-III o carcinoma ductal in situ, o determinado como de alto riesgo de cáncer de mama primario

  4. Si se usó terapia endocrina, las mujeres deben haber completado al menos 2 años de terapia endocrina según lo definido por

    1. tamoxifeno solo
    2. Supresión ovárica más tamoxifeno o inhibidor de la aromatasa
    3. Supresión ovárica sola
  5. Las mujeres deben haber sido premenopáusicas en el momento del inicio de la terapia endocrina. Premenopáusica se define como haber tenido un ciclo menstrual dentro de los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento.
  6. Para las evaluaciones de biomarcadores, las pacientes deben estar sin terapia endocrina (tamoxifeno, supresión ovárica con goserelina o leuprolida, o inhibidor de la aromatasa) durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
  7. Para las evaluaciones de biomarcadores, el paciente debe estar sin anticonceptivos hormonales, tratamientos de fertilidad u otras terapias hormonales durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
  8. Para las evaluaciones de biomarcadores, la paciente debe haber tenido períodos regulares en los últimos 3 meses.

Criterio de exclusión

  1. Evidencia de recurrencia local después del uso de terapia sistémica adyuvante o evidencia de recurrencia a distancia del cáncer de mama.
  2. Historia previa de cirugía o manipulación ovárica
  3. Madre con insuficiencia ovárica prematura definida por el inicio de la menopausia a la edad
  4. Exposición previa a la quimioterapia
  5. Historia previa de endometriosis, anovulación o infertilidad documentada
  6. Embarazada en el momento de la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
historia de la terapia hormonal
sin antecedentes de terapia hormonal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
edad de inicio de la menopausia
Periodo de tiempo: evaluado en el momento de la encuesta de antecedentes reproductivos (30 minutos de duración, evaluación única)
El objetivo principal de este estudio es determinar la edad media de aparición de la menopausia en una cohorte de mujeres que han completado un tratamiento con tamoxifeno y comparar esta edad con la edad media nacional aceptada de la menopausia natural. Edad de inicio de la menopausia, que se define como el año del último período menstrual menos el año de nacimiento de la paciente.
evaluado en el momento de la encuesta de antecedentes reproductivos (30 minutos de duración, evaluación única)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
biomarcadores de reserva ovárica
Periodo de tiempo: evaluado en el momento de la ecografía y la extracción de sangre (cita de un solo día, 1 hora)
Un objetivo secundario es comparar los biomarcadores de la reserva ovárica en mujeres premenopáusicas de entre 25 y 45 años que han sido tratadas previamente con tamoxifeno con los de controles sanos de la misma edad y etnia. El principal biomarcador de interés es el recuento de folículos antrales (AFC). Otros biomarcadores que se medirán incluyen la hormona antimulleriana (AMH), la inhibina B, la FSH y los niveles de estradiol.
evaluado en el momento de la ecografía y la extracción de sangre (cita de un solo día, 1 hora)
historia reproductiva
Periodo de tiempo: evaluado en el momento de la encuesta de antecedentes reproductivos (30 minutos de duración, evaluación única)
Un objetivo secundario es caracterizar las historias reproductivas de las mujeres que han completado un curso de terapia endocrina para la prevención o el tratamiento del cáncer de mama.
evaluado en el momento de la encuesta de antecedentes reproductivos (30 minutos de duración, evaluación única)
factores de estilo de vida, historial médico y datos demográficos
Periodo de tiempo: evaluado en el momento de la encuesta de antecedentes reproductivos (30 minutos de duración, evaluación única)
Un objetivo secundario es correlacionar los biomarcadores de la edad ovárica y la edad de inicio de la menopausia con factores de estilo de vida, antecedentes médicos y datos demográficos en mujeres pre y posmenopáusicas tratadas previamente con terapia endocrina, teniendo en cuenta la edad y el origen étnico.
evaluado en el momento de la encuesta de antecedentes reproductivos (30 minutos de duración, evaluación única)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Mitch Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 025950

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir