Undersöker effekten av tamoxifenterapi på äggstockarnas åldrande
6 mars 2015 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Ovarial toxicitet är en välbeskriven biverkning av traditionell kemoterapi hos premenopausala kvinnor som får behandling för tidigt stadium av bröstcancer.
Effekten av långvarig endokrin terapi på äggstockarnas funktion är dock inte fastställd och har såvitt vi vet aldrig studerats direkt.
Att förstå effekterna av hormonbehandling på äggstockarnas åldrande kommer att hjälpa bröstcancerpatienter i reproduktiv ålder att fatta mer informerade och bemyndigade beslut angående sin behandling.
Syftet med denna studie är att utforska sambandet mellan tamoxifenbehandling och åldrande av äggstockarna.
Patienter kommer att identifieras genom UCSF Cancer Registry och California Pacific Medical Center Cancer Registry och kommer att utvärderas baserat på ålder och menopausal status.
Kvinnor som läst om studien från clinicaltrials.gov
och kontakta studiesamordnaren kommer också att övervägas för inskrivning.
Åldern för klimakteriets början kommer att bedömas genom undersökningar och kommer att jämföras med den accepterade nationella medelåldern för naturlig klimakteriet.
Biomarkörer för äggstocksreserv kommer att utvärderas hos premenopausala kvinnor mellan åldrarna 25-45 och kommer att jämföras med friska ålders- och etnicitetsmatchade premenopausala kontroller från en pågående RO1-finansierad prospektiv longitudinell ovarieåldringsstudie (OVA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
266
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
UCSF-cancerregistret kommer att screenas för kvinnliga patienter som behandlades vid UCSF Breast Care Center mellan 1985 och 2010 och som uppfyller behörighetskriterierna nedan.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kvinna
- ≥25 år vid tidpunkten för studieanmälan
- Diagnostiserats med stadium I-III invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom in situ, eller fastställts ha hög risk för primär bröstcancer
Om endokrin terapi användes måste kvinnor ha genomgått minst 2 års endokrin terapi enligt definitionen av antingen
- Tamoxifen enbart
- Ovarial suppression plus tamoxifen eller aromatashämmare
- Enbart äggstocksdämpning
- Kvinnor måste ha varit premenopausala vid tidpunkten för inledande av endokrin behandling. Premenopausal definieras som att ha haft en menstruationscykel inom 12 månader innan behandlingen påbörjas.
- För bedömningar av biomarkörer måste patienter vara avstängda med all endokrin behandling (tamoxifen, äggstockssuppression med goserelin eller leuprolid eller aromatashämmare) i minst 6 månader innan studieregistreringen.
- För bedömningar av biomarkörer måste patienten vara borta från hormonpreventivmedel, fertilitetsbehandlingar eller andra hormonbehandlingar i minst 3 månader före studieregistreringen
- För biomarkörbedömningarna måste patienten ha haft regelbunden mens de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier
- Bevis för antingen lokalt återfall efter användning av adjuvant systemisk terapi eller bevis för avlägsnande av bröstcancer.
- Tidigare historia av äggstockskirurgi eller manipulation
- Mamma med för tidig ovariesvikt enligt definitionen av klimakteriets början vid ålder
- Tidigare exponering för kemoterapi
- Tidigare anamnes på endometrios, anovulering eller dokumenterad infertilitet
- Gravid vid tidpunkten för studieinskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
historia av hormonbehandling
|
|
ingen historia av hormonbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ålder för klimakteriets början
Tidsram: bedöms vid tidpunkten för reproduktionshistorisk undersökning (30 minuter lång, engångsbedömning)
|
Det primära syftet med denna studie är att fastställa medelåldern för klimakteriets början i en kohort av kvinnor som har avslutat en kur med tamoxifen och att jämföra denna ålder med den accepterade nationella medelåldern för naturlig klimakteriet.
Ålder för debut av klimakteriet som definieras som året för den senaste menstruationen minus patientens födelseår.
|
bedöms vid tidpunkten för reproduktionshistorisk undersökning (30 minuter lång, engångsbedömning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biomarkörer för äggstocksreserv
Tidsram: bedöms vid tidpunkten för ultraljud och blodtagning (besök en dag, 1 timme)
|
Ett sekundärt syfte är att jämföra biomarkörer för äggstocksreserv hos premenopausala kvinnor mellan 25 och 45 år som tidigare har behandlats med tamoxifen med de från ålders- och etnicitetsmatchade friska kontroller.
Den primära biomarkören av intresse är antral follikelräkning (AFC).
Andra biomarkörer som kommer att mätas inkluderar anti-Mullerian hormon (AMH), inhibin B, FSH och östradiolnivåer.
|
bedöms vid tidpunkten för ultraljud och blodtagning (besök en dag, 1 timme)
|
|
reproduktiv historia
Tidsram: bedöms vid tidpunkten för reproduktionshistorisk undersökning (30 minuter lång, engångsbedömning)
|
Ett sekundärt syfte är att karakterisera reproduktionshistorien för kvinnor som har genomgått en kur av endokrin terapi för att förebygga eller behandla bröstcancer.
|
bedöms vid tidpunkten för reproduktionshistorisk undersökning (30 minuter lång, engångsbedömning)
|
|
livsstilsfaktorer, medicinsk historia och demografi
Tidsram: bedöms vid tidpunkten för reproduktionshistorisk undersökning (30 minuter lång, engångsbedömning)
|
Ett sekundärt syfte är att korrelera biomarkörer för äggstockarnas ålder och ålder för klimakteriets början med livsstilsfaktorer, sjukdomshistoria och demografi hos pre- och postmenopausala kvinnor som tidigare behandlats med endokrin terapi, med hänsyn till ålder och etnicitet.
|
bedöms vid tidpunkten för reproduktionshistorisk undersökning (30 minuter lång, engångsbedömning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mitch Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 025950
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .