Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av virkningen av Tamoxifen-terapi på eggstokkaldring

6. mars 2015 oppdatert av: University of California, San Francisco
Ovarietoksisitet er en godt beskrevet bivirkning av tradisjonell kjemoterapi hos premenopausale kvinner som får behandling for tidlig brystkreft. Effekten av langvarig endokrin terapi på eggstokkfunksjonen er imidlertid ikke etablert, og har så vidt vi vet aldri blitt studert direkte. Å forstå effekten av hormonbehandling på eggstokkaldring vil hjelpe brystkreftpasienter i reproduktiv alder til å ta mer informerte og bemyndigede beslutninger angående behandlingen. Hensikten med denne studien er å utforske forholdet mellom tamoksifenbehandling og eggstokkaldring. Pasienter vil bli identifisert gjennom UCSF Cancer Registry og California Pacific Medical Center Cancer Registry og vil bli evaluert basert på alder og menopausal status. Kvinner som leste om studien fra clinicaltrials.gov og ta kontakt med studiekoordinator vil også bli vurdert for påmelding. Alderen for overgangsalder vil bli vurdert gjennom undersøkelser og vil bli sammenlignet med den aksepterte nasjonale gjennomsnittsalderen for naturlig overgangsalder. Biomarkører for ovariereserve vil bli vurdert hos premenopausale kvinner mellom 25-45 år og vil bli sammenlignet med de fra friske alders- og etnisitetstilpassede premenopausale kontroller fra en pågående RO1-finansiert prospektiv longitudinell ovariealdring (OVA) studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

266

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

UCSF Cancer Registry vil bli screenet for kvinnelige pasienter som ble behandlet ved UCSF Breast Care Center mellom 1985 og 2010 og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som er oppført nedenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Hunn
  2. ≥25 år ved studieopptakstidspunktet
  3. Diagnostisert med stadium I-III invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ, eller fastslått å ha høy risiko for primær brystkreft

  4. Hvis endokrin terapi ble brukt, må kvinner ha fullført minst 2 år med endokrin terapi som definert av enten

    1. Tamoxifen alene
    2. Ovariesuppresjon pluss tamoxifen eller aromatasehemmer
    3. Ovarial undertrykkelse alene
  5. Kvinner må ha vært premenopausale på tidspunktet for oppstart av endokrin behandling. Premenopausal er definert som å ha hatt en menstruasjonssyklus innen 12 måneder før behandlingsstart.
  6. For biomarkørvurderinger må pasienter være fri for all endokrin behandling (tamoxifen, ovariesuppresjon med goserelin eller leuprolid, eller aromatasehemmer) i minst 6 måneder før studieregistrering.
  7. For biomarkørvurderinger må pasienten være fri for hormonprevensjon, fertilitetsbehandlinger eller andre hormonbehandlinger i minst 3 måneder før studieregistrering
  8. For biomarkørvurderingene må pasienten ha hatt regelmessig menstruasjon de siste 3 månedene.

Eksklusjonskriterier

  1. Bevis for enten lokalt residiv etter bruk av adjuvant systemisk terapi eller bevis for fjernt tilbakefall av brystkreft.
  2. Tidligere historie med ovariekirurgi eller manipulasjon
  3. Mor med prematur ovariesvikt som definert ved inntreden av overgangsalder ved alder
  4. Tidligere eksponering for kjemoterapi
  5. Tidligere historie med endometriose, anovulasjon eller dokumentert infertilitet
  6. Gravid ved studieopptakstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
historie med hormonbehandling
ingen historie med hormonbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alder for overgangsalder
Tidsramme: vurdert på tidspunktet for reproduktiv historieundersøkelse (30 minutter lang, engangsvurdering)
Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomsnittsalderen for overgangsalder hos en kohort av kvinner som har fullført et kurs med tamoksifenbehandling og å sammenligne denne alderen med den aksepterte nasjonale gjennomsnittsalderen for naturlig overgangsalder. Alder for overgangsalder som er definert som året for siste menstruasjon minus pasientens fødselsår.
vurdert på tidspunktet for reproduktiv historieundersøkelse (30 minutter lang, engangsvurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
biomarkører for ovariereserve
Tidsramme: vurderes ved tidspunktet for ultralyd og blodprøvetaking (endagsavtale, 1 time)
Et sekundært mål er å sammenligne biomarkører for ovariereserve hos premenopausale kvinner mellom 25-45 år som tidligere har blitt behandlet med tamoxifen med de fra alders- og etnisitetstilpassede friske kontroller. Den primære biomarkøren av interesse er antral follicle count (AFC). Andre biomarkører som vil bli målt inkluderer nivåer av anti-Mullerian hormon (AMH), inhibin B, FSH og østradiol.
vurderes ved tidspunktet for ultralyd og blodprøvetaking (endagsavtale, 1 time)
reproduktiv historie
Tidsramme: vurdert på tidspunktet for reproduktiv historieundersøkelse (30 minutter lang, engangsvurdering)
Et sekundært mål er å karakterisere reproduksjonshistorien til kvinner som har fullført et kur med endokrin terapi for forebygging eller behandling av brystkreft.
vurdert på tidspunktet for reproduktiv historieundersøkelse (30 minutter lang, engangsvurdering)
livsstilsfaktorer, medisinsk historie og demografi
Tidsramme: vurdert på tidspunktet for reproduktiv historieundersøkelse (30 minutter lang, engangsvurdering)
Et sekundært mål er å korrelere biomarkører for ovariealder og alder ved overgangsalder med livsstilsfaktorer, medisinsk historie og demografi hos pre- og postmenopausale kvinner som tidligere har blitt behandlet med endokrin terapi, og tar hensyn til alder og etnisitet.
vurdert på tidspunktet for reproduktiv historieundersøkelse (30 minutter lang, engangsvurdering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitch Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 025950

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere