卵巣老化に対するタモキシフェン療法の影響の調査
2015年3月6日 更新者：University of California, San Francisco
卵巣毒性は、初期段階の乳がんの治療を受けている閉経前の女性における従来の化学療法の副作用としてよく知られています。
ただし、卵巣機能に対する長期内分泌療法の影響は確立されておらず、私たちの知る限り、直接研究されたことはありません。
ホルモン療法が卵巣の老化に及ぼす影響を理解することは、生殖年齢の乳がん患者が治療に関してより多くの情報に基づいた決定を下すのに役立ちます。
この研究の目的は、タモキシフェン療法と卵巣老化の関係を調査することです。
患者は、UCSF がん登録とカリフォルニア パシフィック メディカル センターがん登録を通じて特定され、年齢と閉経状態に基づいて評価されます。
Clinicaltrials.gov から研究について読んだ女性
研究コーディネーターに連絡することも登録の対象となります。
閉経の開始年齢は調査によって評価され、自然閉経の認められた全国平均年齢と比較されます。
卵巣予備能のバイオマーカーは、25～45 歳の閉経前女性で評価され、進行中の RO1 資金提供による前向き縦卵巣老化 (OVA) 研究からの健康な年齢および民族性が一致した閉経前対照のバイオマーカーと比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
266
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
UCSF Cancer Registry は、1985 年から 2010 年の間に UCSF Breast Care Center で治療を受け、以下に示す適格基準を満たす女性患者についてスクリーニングされます。
説明
包含基準
- 女性
- -研究登録時の年齢が25歳以上
- -ステージI〜IIIの浸潤性乳がんまたは非浸潤性乳管がんと診断されている、または原発性乳がんのリスクが高いと判断されている
内分泌療法が使用された場合、女性は、以下のいずれかで定義されるように、少なくとも 2 年間の内分泌療法を完了している必要があります。
- タモキシフェン単独
- 卵巣抑制とタモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤
- 卵巣抑制のみ
- 女性は、内分泌療法の開始時に閉経前でなければなりません。 閉経前とは、治療開始前の 12 か月以内に月経周期があったことと定義されます。
- バイオマーカー評価のために、患者は研究登録の少なくとも6か月前にすべての内分泌療法（タモキシフェン、ゴセレリンまたはロイプロリドによる卵巣抑制、またはアロマターゼ阻害剤）を中止する必要があります。
- バイオマーカー評価のために、患者はホルモン避妊薬、不妊治療、またはその他のホルモン療法を研究登録の少なくとも3か月前に中止する必要があります
- バイオマーカーの評価では、患者は過去 3 か月間に定期的な生理があった必要があります。
除外基準
- 補助全身療法の使用後の局所再発の証拠、または乳癌の遠隔再発の証拠。
- -卵巣手術または操作の前歴
- 年齢で閉経の開始によって定義される早発卵巣不全の母親
- 以前の化学療法への曝露
- -子宮内膜症、無排卵または不妊症の既往歴
- -研究登録時に妊娠している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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ホルモン療法の歴史
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ホルモン治療歴なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉経の開始年齢
時間枠：繁殖歴調査時に評価 (30 分、1 回限りの評価)
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この研究の主な目的は、タモキシフェン療法のコースを完了した女性のコホートにおける閉経開始の平均年齢を決定し、この年齢を自然閉経の国家平均年齢と比較することです。
最終月経の年から患者の誕生年を引いた年として定義される閉経開始の年齢。
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繁殖歴調査時に評価 (30 分、1 回限りの評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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卵巣予備能のバイオマーカー
時間枠：超音波および採血時に評価 (1 日予定、1 時間)
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二次的な目的は、以前にタモキシフェンで治療された 25 ～ 45 歳の閉経前女性の卵巣予備能のバイオマーカーを、年齢および民族が一致した健康な対照のバイオマーカーと比較することです。
関心のある主要なバイオマーカーは胞状卵胞数 (AFC) です。
測定される他のバイオマーカーには、抗ミュラー管ホルモン (AMH)、インヒビン B、FSH、およびエストラジオールのレベルが含まれます。
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超音波および採血時に評価 (1 日予定、1 時間)
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繁殖歴
時間枠：繁殖歴調査時に評価 (30 分、1 回限りの評価)
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二次的な目的は、乳癌の予防または治療のための内分泌療法のコースを完了した女性の生殖履歴を特徴付けることです。
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繁殖歴調査時に評価 (30 分、1 回限りの評価)
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ライフスタイル要因、病歴、および人口統計
時間枠：繁殖歴調査時に評価 (30 分、1 回限りの評価)
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二次的な目的は、卵巣年齢と閉経開始年齢のバイオマーカーを、年齢と民族性を考慮して、以前に内分泌療法で治療された閉経前および閉経後の女性のライフスタイル要因、病歴、および人口統計と相関させることです。
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繁殖歴調査時に評価 (30 分、1 回限りの評価)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mitch Rosen, MD、UCSF Center for Reproductive Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月6日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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