研究他莫昔芬治疗对卵巢衰老的影响
2015年3月6日 更新者：University of California, San Francisco
卵巢毒性是传统化疗对接受早期乳腺癌治疗的绝经前妇女的一种充分描述的副作用。
然而，长期内分泌治疗对卵巢功能的影响尚未确定，据我们所知，从未进行过直接研究。
了解激素疗法对卵巢衰老的影响将有助于育龄期乳腺癌患者就其治疗做出更明智和更有能力的决定。
本研究的目的是探讨他莫昔芬治疗与卵巢衰老之间的关系。
患者将通过 UCSF 癌症登记处和加州太平洋医疗中心癌症登记处进行识别，并将根据年龄和绝经状态进行评估。
从 clinicaltrials.gov 了解该研究的女性
并联系研究协调员也将考虑注册。
绝经开始的年龄将通过调查进行评估，并将与公认的全国自然绝经平均年龄进行比较。
卵巢储备的生物标志物将在 25-45 岁的绝经前女性中进行评估，并将与来自正在进行的 RO1 资助的前瞻性纵向卵巢衰老 (OVA) 研究的健康年龄和种族匹配的绝经前对照的生物标志物进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
266
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
UCSF 癌症登记处将筛选 1985 年至 2010 年间在 UCSF 乳房护理中心接受过治疗且符合下列资格标准的女性患者。
描述
纳入标准
- 女性
- 入学时年龄≥25岁
- 诊断为I-III期浸润性乳腺癌或导管原位癌，或确定为原发性乳腺癌高危人群
如果使用内分泌治疗，女性必须完成至少 2 年的内分泌治疗
- 单用他莫昔芬
- 卵巢抑制加他莫昔芬或芳香化酶抑制剂
- 单独抑制卵巢
- 女性在内分泌治疗开始时必须处于绝经前。 绝经前定义为在开始治疗前 12 个月内有月经周期。
- 对于生物标志物评估，患者必须在参加研究前至少 6 个月停止所有内分泌治疗（他莫昔芬、使用戈舍瑞林或亮丙瑞林的卵巢抑制或芳香酶抑制剂）。
- 对于生物标志物评估，患者必须在参加研究前至少 3 个月停止使用激素避孕药、生育治疗或其他激素疗法
- 对于生物标志物评估，患者必须在过去 3 个月内有规律的月经。
排除标准
- 使用辅助全身治疗后局部复发的证据或乳腺癌远处复发的证据。
- 卵巢手术或操作的既往史
- 卵巢早衰的母亲定义为绝经年龄
- 既往化疗暴露
- 子宫内膜异位症、无排卵或不孕不育的既往病史
- 入学时怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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激素治疗史
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无激素治疗史
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更年期开始年龄
大体时间：在生殖史调查时进行评估（30 分钟，一次性评估）
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本研究的主要目的是确定一组已完成他莫昔芬疗程的女性绝经开始的平均年龄，并将该年龄与公认的全国自然绝经平均年龄进行比较。
绝经开始年龄定义为最后一次月经的年份减去患者的出生年份。
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在生殖史调查时进行评估（30 分钟，一次性评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵巢储备的生物标志物
大体时间：在超声和抽血时进行评估（单日预约，1 小时）
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次要目的是比较之前接受过他莫昔芬治疗的 25-45 岁绝经前女性与年龄和种族匹配的健康对照者的卵巢储备生物标志物。
感兴趣的主要生物标志物是窦状卵泡计数 (AFC)。
将测量的其他生物标志物包括抗苗勒管激素 (AMH)、抑制素 B、FSH 和雌二醇水平。
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在超声和抽血时进行评估（单日预约，1 小时）
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生育史
大体时间：在生殖史调查时进行评估（30 分钟，一次性评估）
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次要目的是描述已完成用于预防或治疗乳腺癌的内分泌治疗疗程的女性的生育史特征。
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在生殖史调查时进行评估（30 分钟，一次性评估）
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生活方式因素、病史和人口统计学
大体时间：在生殖史调查时进行评估（30 分钟，一次性评估）
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第二个目标是将卵巢年龄和绝经开始年龄的生物标志物与生活方式因素、病史和以前接受过内分泌治疗的绝经前和绝经后妇女的人口统计学相关联，并考虑年龄和种族。
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在生殖史调查时进行评估（30 分钟，一次性评估）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mitch Rosen, MD、UCSF Center for Reproductive Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月27日
首次发布 (估计)
2011年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月6日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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