Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamoksifeenihoidon vaikutuksen tutkiminen munasarjojen ikääntymiseen

perjantai 6. maaliskuuta 2015 päivittänyt: University of California, San Francisco
Munasarjamyrkyllisyys on perinteisen kemoterapian hyvin kuvattu sivuvaikutus premenopausaalisilla naisilla, jotka saavat hoitoa varhaisen vaiheen rintasyöpään. Pitkäaikaisen endokriinisen hoidon vaikutusta munasarjojen toimintaan ei kuitenkaan ole osoitettu, eikä sitä ole tietojemme mukaan koskaan tutkittu suoraan. Ymmärtäminen hormonihoidon vaikutuksista munasarjojen ikääntymiseen auttaa lisääntymisiässä olevia rintasyöpäpotilaita tekemään tietoisempia ja vahvempia hoitoja koskevia päätöksiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tamoksifeenihoidon ja munasarjojen ikääntymisen välistä suhdetta. Potilaat tunnistetaan UCSF:n syöpärekisterin ja California Pacific Medical Centerin syöpärekisterin kautta, ja heidät arvioidaan iän ja vaihdevuosien tilan perusteella. Naiset, jotka lukevat tutkimuksesta osoitteesta klinikan.gov ja ota yhteyttä opintokoordinaattoriin, harkitaan myös ilmoittautumisen yhteydessä. Vaihdevuosien alkamisikä arvioidaan tutkimuksilla ja sitä verrataan hyväksyttyyn kansalliseen luonnollisen vaihdevuosien keski-ikään. Munasarjareservin biomarkkereita arvioidaan 25–45-vuotiailla premenopausaalisilla naisilla ja niitä verrataan meneillään olevassa RO1-rahoitteisessa prospektiivisessa pitkittäis munasarjan ikääntymistä (OVA) koskevassa tutkimuksessa olevien terveiden iän ja etnisen alkuperän mukaisten premenopausaalisten kontrollien markkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

266

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

UCSF Cancer Registry seulotaan naispotilaille, joita hoidettiin UCSF Breast Care Centerissä vuosina 1985–2010 ja jotka täyttävät alla luetellut kelpoisuusvaatimukset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Nainen
  2. ≥25-vuotias opiskeluhetkellä
  3. Diagnoosi vaiheen I-III invasiivinen rintasyöpä tai ductal carsinooma in situ tai todettu olevan suuri riski saada primaarinen rintasyöpä

  4. Jos endokriinistä hoitoa käytettiin, naisen on täytynyt olla suorittanut vähintään 2 vuotta endokriinistä hoitoa joko

    1. Tamoksifeeni yksin
    2. Munasarjojen suppressio sekä tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittori
    3. Pelkästään munasarjojen suppressio
  5. Naisten on täytynyt olla premenopausaalisilla umpeen endokriinisen hoidon aloitushetkellä. Premenopausaalisella tarkoitetaan kuukautiskiertoa 12 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista.
  6. Biomarkkeriarviointia varten potilaiden on oltava poissa kaikesta endokriinisestä hoidosta (tamoksifeeni, munasarjojen suppressio gosereliinilla tai leuprolidilla tai aromataasi-inhibiittorilla) vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  7. Biomarkkerin arviointeja varten potilaan on oltava poissa hormonaalisista ehkäisyvalmisteista, hedelmällisyyshoidoista tai muista hormonihoidoista vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  8. Biomarkkeriarviointia varten potilaalla on oltava säännölliset kuukautiset viimeisen 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit

  1. Todisteet joko paikallisesta uusiutumisesta systeemisen adjuvanttihoidon käytön jälkeen tai todisteita rintasyövän etäisestä uusiutumisesta.
  2. Aikaisempi munasarjaleikkaus tai -manipulaatio
  3. Äiti, jolla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, kuten vaihdevuodet alkavat iässä
  4. Aikaisempi altistuminen kemoterapialle
  5. Aiempi endometrioosi, anovulaatio tai dokumentoitu hedelmättömyys
  6. Raskaana opiskeluhetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
hormonihoidon historia
ei historiaa hormonihoidosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaihdevuosien alkamisikä
Aikaikkuna: arvioitu lisääntymishistoriatutkimuksen yhteydessä (30 minuuttia pitkä, kertaluonteinen arviointi)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää vaihdevuosien alkamisen keskimääräinen ikä tamoksifeenihoitojakson suorittaneiden naisten kohortissa ja verrata tätä ikää hyväksyttyyn kansalliseen luonnollisen vaihdevuosien keski-ikään. Vaihdevuosien alkamisikä, joka määritellään viimeisten kuukautisten vuotena miinus potilaan syntymävuosi.
arvioitu lisääntymishistoriatutkimuksen yhteydessä (30 minuuttia pitkä, kertaluonteinen arviointi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
munasarjareservin biomarkkerit
Aikaikkuna: arvioitu ultraääni- ja verikokeen yhteydessä (yhden päivän ajan, 1 tunti)
Toissijaisena tavoitteena on verrata munasarjavarannon biomarkkereita 25–45-vuotiailla, aiemmin tamoksifeenilla hoidetuilla naisilla, ikään ja etniseen alkuperään vastaaviin terveisiin verrokkeihin. Ensisijainen kiinnostava biomarkkeri on antral follicle count (AFC). Muita biomarkkereita, joita mitataan, ovat anti-Mullerian hormoni (AMH), inhibiini B, FSH ja estradiolitasot.
arvioitu ultraääni- ja verikokeen yhteydessä (yhden päivän ajan, 1 tunti)
lisääntymishistoria
Aikaikkuna: arvioitu lisääntymishistoriatutkimuksen yhteydessä (30 minuuttia pitkä, kertaluonteinen arviointi)
Toissijaisena tavoitteena on luonnehtia rintasyövän ehkäisyyn tai hoitoon tarkoitetun endokriinisen hoitojakson suorittaneiden naisten lisääntymishistoriaa.
arvioitu lisääntymishistoriatutkimuksen yhteydessä (30 minuuttia pitkä, kertaluonteinen arviointi)
elämäntapatekijät, sairaushistoria ja väestötiedot
Aikaikkuna: arvioitu lisääntymishistoriatutkimuksen yhteydessä (30 minuuttia pitkä, kertaluonteinen arviointi)
Toissijainen tavoite on korreloida munasarjojen iän ja vaihdevuosien alkamisiän biomarkkereita elämäntapatekijöiden, sairaushistorian ja demografisten tietojen kanssa pre- ja postmenopausaalisilla naisilla, joita on aiemmin hoidettu hormonaalisella hoidolla, ottaen huomioon iän ja etnisen taustan.
arvioitu lisääntymishistoriatutkimuksen yhteydessä (30 minuuttia pitkä, kertaluonteinen arviointi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitch Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 025950

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa