- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01384526
Badanie wpływu terapii tamoksyfenem na starzenie się jajników
6 marca 2015 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Toksyczne działanie na jajniki jest dobrze opisanym skutkiem ubocznym tradycyjnej chemioterapii u kobiet przed menopauzą leczonych z powodu wczesnego stadium raka piersi.
Jednak wpływ długotrwałej terapii hormonalnej na czynność jajników nie został ustalony i według naszej wiedzy nigdy nie był bezpośrednio badany.
Zrozumienie wpływu terapii hormonalnej na starzenie się jajników pomoże pacjentkom z rakiem piersi w wieku rozrodczym podejmować bardziej świadome i uprawnione decyzje dotyczące ich leczenia.
Celem tego badania jest zbadanie związku między terapią tamoksyfenem a starzeniem się jajników.
Pacjenci będą identyfikowani za pośrednictwem Rejestru Nowotworów UCSF i Rejestru Nowotworów Kalifornijskiego Centrum Medycznego Pacyfiku i będą oceniani na podstawie wieku i stanu menopauzy.
Kobiety, które przeczytały o badaniu na stronie Clinicaltrials.gov
i kontakt z koordynatorem badania będą również brane pod uwagę przy rejestracji.
Wiek wystąpienia menopauzy zostanie oceniony za pomocą ankiet i porównany z akceptowaną średnią krajową wieku naturalnej menopauzy.
Biomarkery rezerwy jajnikowej zostaną ocenione u kobiet przed menopauzą w wieku od 25 do 45 lat i zostaną porównane ze zdrowymi, dobranymi pod względem wieku i pochodzenia etnicznego kobietami kontrolnymi przed menopauzą z trwającego, finansowanego przez RO1 badania prospektywnego podłużnego starzenia się jajników (OVA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
266
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rejestr raka UCSF będzie badany pod kątem pacjentek, które były leczone w Centrum Opieki Piersiowej UCSF w latach 1985-2010 i które spełniają kryteria kwalifikacyjne wymienione poniżej.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Płeć żeńska
- ≥25 lat w momencie włączenia do badania
- Z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ w stopniu zaawansowania I-III lub z rozpoznaniem wysokiego ryzyka pierwotnego raka piersi
Jeśli stosowano terapię hormonalną, kobiety musiały ukończyć co najmniej 2-letnią terapię hormonalną zgodnie z definicją
- sam tamoksyfen
- Supresja jajników plus tamoksyfen lub inhibitor aromatazy
- Sama supresja jajników
- Kobiety musiały być przed menopauzą w momencie rozpoczęcia terapii hormonalnej. Stan przedmenopauzalny definiuje się jako wystąpienie cyklu miesiączkowego w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
- W celu oceny biomarkerów pacjentki muszą być pozbawione jakiejkolwiek terapii hormonalnej (tamoksyfen, supresja jajników za pomocą gosereliny lub leuprolidu lub inhibitora aromatazy) przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- W celu oceny biomarkerów pacjentka musi odstawić hormonalne środki antykoncepcyjne, leczenie niepłodności lub inne terapie hormonalne przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Do oceny biomarkerów pacjentka musi mieć regularne miesiączki w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia
- Dowody na wznowę miejscową po zastosowaniu uzupełniającej terapii ogólnoustrojowej lub dowody na wznowę odległą raka piersi.
- Wcześniejsza historia operacji lub manipulacji jajników
- Matka z przedwczesną niewydolnością jajników, zdefiniowana jako wystąpienie menopauzy w określonym wieku
- Wcześniejsza ekspozycja na chemioterapię
- Wcześniejsza historia endometriozy, braku owulacji lub udokumentowanej niepłodności
- Ciąża w momencie zapisania się na studia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
historia terapii hormonalnej
|
brak historii terapii hormonalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wiek wystąpienia menopauzy
Ramy czasowe: oceniane w czasie wywiadu rozrodczego (30 minut, jednorazowa ocena)
|
Podstawowym celem pracy jest określenie średniego wieku wystąpienia menopauzy w kohorcie kobiet, które ukończyły cykl leczenia tamoksyfenem i porównanie tego wieku z przyjętym średnim wiekiem naturalnej menopauzy w kraju.
Wiek wystąpienia menopauzy, który definiuje się jako rok ostatniej miesiączki minus rok urodzenia pacjentki.
|
oceniane w czasie wywiadu rozrodczego (30 minut, jednorazowa ocena)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
biomarkery rezerwy jajnikowej
Ramy czasowe: oceniane w czasie USG i pobierania krwi (wizyta jednodniowa, 1 godzina)
|
Drugorzędnym celem jest porównanie biomarkerów rezerwy jajnikowej u kobiet przed menopauzą w wieku 25-45 lat, które były wcześniej leczone tamoksyfenem, ze zdrowymi kontrolami dobranymi pod względem wieku i pochodzenia etnicznego.
Głównym biomarkerem będącym przedmiotem zainteresowania jest liczba pęcherzyków antralnych (AFC).
Inne biomarkery, które będą mierzone, obejmują poziom hormonu anty-Mullerowskiego (AMH), inhibiny B, FSH i estradiolu.
|
oceniane w czasie USG i pobierania krwi (wizyta jednodniowa, 1 godzina)
|
historia reprodukcji
Ramy czasowe: oceniane w czasie wywiadu rozrodczego (30 minut, jednorazowa ocena)
|
Drugorzędnym celem jest scharakteryzowanie historii reprodukcji kobiet, które ukończyły kurs terapii hormonalnej w celu zapobiegania lub leczenia raka piersi.
|
oceniane w czasie wywiadu rozrodczego (30 minut, jednorazowa ocena)
|
czynniki związane ze stylem życia, historię medyczną i dane demograficzne
Ramy czasowe: oceniane w czasie wywiadu rozrodczego (30 minut, jednorazowa ocena)
|
Drugorzędnym celem jest skorelowanie biomarkerów wieku jajników i wieku wystąpienia menopauzy z czynnikami stylu życia, historią medyczną i demografią u kobiet przed i po menopauzie, które wcześniej leczono terapią hormonalną, z uwzględnieniem wieku i pochodzenia etnicznego.
|
oceniane w czasie wywiadu rozrodczego (30 minut, jednorazowa ocena)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mitch Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 025950
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone