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Investigando o impacto da terapia com tamoxifeno no envelhecimento ovariano

6 de março de 2015 atualizado por: University of California, San Francisco
A toxicidade ovariana é um efeito colateral bem descrito da quimioterapia tradicional em mulheres na pré-menopausa recebendo tratamento para câncer de mama em estágio inicial. No entanto, o impacto da terapia endócrina de longo prazo na função ovariana não está estabelecido e, até onde sabemos, nunca foi estudado diretamente. Compreender os efeitos da terapia hormonal no envelhecimento ovariano ajudará pacientes com câncer de mama em idade reprodutiva a tomar decisões mais informadas e capacitadas em relação ao tratamento. O objetivo deste estudo é explorar a relação entre a terapia com tamoxifeno e o envelhecimento ovariano. Os pacientes serão identificados por meio do Registro de Câncer da UCSF e do Registro de Câncer do California Pacific Medical Center e serão avaliados com base na idade e no estado da menopausa. Mulheres que leram sobre o estudo em Clinicaltrials.gov e entrar em contato com o coordenador do estudo também serão considerados para inscrição. A idade de início da menopausa será avaliada por meio de pesquisas e será comparada com a idade média nacional aceita para a menopausa natural. Os biomarcadores da reserva ovariana serão avaliados em mulheres na pré-menopausa entre 25 e 45 anos e serão comparados aos de controles saudáveis ​​na pré-menopausa pareados por idade e etnia a partir de um estudo prospectivo longitudinal de envelhecimento ovariano (OVA) financiado por RO1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

266

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O UCSF Cancer Registry será rastreado para pacientes do sexo feminino que foram tratadas no UCSF Breast Care Center entre 1985 e 2010 e que atendem aos critérios de elegibilidade listados abaixo.

Descrição

Critério de inclusão

  1. Fêmea
  2. ≥25 anos de idade no momento da inscrição no estudo
  3. Diagnosticado com câncer de mama invasivo estágio I-III ou carcinoma ductal in situ, ou determinado como de alto risco para câncer de mama primário

  4. Se a terapia endócrina foi usada, as mulheres devem ter completado pelo menos 2 anos de terapia endócrina, conforme definido por

    1. Tamoxifeno sozinho
    2. Supressão ovariana mais tamoxifeno ou inibidor de aromatase
    3. Supressão ovariana isolada
  5. As mulheres devem estar na pré-menopausa no momento do início da terapia endócrina. A pré-menopausa é definida como tendo um ciclo menstrual nos 12 meses anteriores ao início do tratamento.
  6. Para as avaliações de biomarcadores, os pacientes devem estar fora de toda a terapia endócrina (tamoxifeno, supressão ovariana com goserelina ou leuprolida ou inibidor de aromatase) por pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo.
  7. Para as avaliações de biomarcadores, o paciente deve estar sem contraceptivos hormonais, tratamentos de fertilidade ou outras terapias hormonais por pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo
  8. Para as avaliações de biomarcadores, a paciente deve ter menstruações regulares nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão

  1. Evidência de recorrência local após o uso de terapia sistêmica adjuvante ou evidência de recorrência distante de câncer de mama.
  2. História prévia de cirurgia ou manipulação ovariana
  3. Mãe com insuficiência ovariana prematura definida pelo início da menopausa na idade
  4. Exposição prévia à quimioterapia
  5. História prévia de endometriose, anovulação ou infertilidade documentada
  6. Grávida no momento da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
história de terapia hormonal
sem história de terapia hormonal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
idade de início da menopausa
Prazo: avaliado no momento da pesquisa de histórico reprodutivo (30 minutos de duração, avaliação única)
O principal objetivo deste estudo é determinar a idade média de início da menopausa em uma coorte de mulheres que concluíram o tratamento com tamoxifeno e comparar essa idade com a idade média nacional aceita para a menopausa natural. Idade de início da menopausa, definida como o ano da última menstruação menos o ano de nascimento da paciente.
avaliado no momento da pesquisa de histórico reprodutivo (30 minutos de duração, avaliação única)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
biomarcadores de reserva ovariana
Prazo: avaliado no momento da ultrassonografia e coleta de sangue (consulta em um dia, 1 hora)
Um objetivo secundário é comparar biomarcadores de reserva ovariana em mulheres na pré-menopausa entre 25 e 45 anos que foram previamente tratadas com tamoxifeno com controles saudáveis ​​pareados por idade e etnia. O principal biomarcador de interesse é a contagem de folículos antrais (AFC). Outros biomarcadores que serão medidos incluem hormônio anti-Mulleriano (AMH), níveis de inibina B, FSH e estradiol.
avaliado no momento da ultrassonografia e coleta de sangue (consulta em um dia, 1 hora)
história reprodutiva
Prazo: avaliado no momento da pesquisa de histórico reprodutivo (30 minutos de duração, avaliação única)
Um objetivo secundário é caracterizar as histórias reprodutivas de mulheres que concluíram um curso de terapia endócrina para a prevenção ou tratamento do câncer de mama.
avaliado no momento da pesquisa de histórico reprodutivo (30 minutos de duração, avaliação única)
fatores de estilo de vida, histórico médico e dados demográficos
Prazo: avaliado no momento da pesquisa de histórico reprodutivo (30 minutos de duração, avaliação única)
Um objetivo secundário é correlacionar biomarcadores de idade ovariana e idade de início da menopausa com fatores de estilo de vida, histórico médico e dados demográficos em mulheres na pré e pós-menopausa previamente tratadas com terapia endócrina, respondendo por idade e etnia.
avaliado no momento da pesquisa de histórico reprodutivo (30 minutos de duração, avaliação única)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Mitch Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 025950

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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