Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de impact van Tamoxifen-therapie op veroudering van de eierstokken

6 maart 2015 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Ovariële toxiciteit is een goed beschreven bijwerking van traditionele chemotherapie bij premenopauzale vrouwen die worden behandeld voor borstkanker in een vroeg stadium. De impact van langdurige endocriene therapie op de ovariële functie is echter niet vastgesteld en voor zover wij weten, is deze nooit rechtstreeks bestudeerd. Inzicht in de effecten van hormoontherapie op veroudering van de eierstokken zal borstkankerpatiënten in de vruchtbare leeftijd helpen om beter geïnformeerde en krachtigere beslissingen te nemen met betrekking tot hun behandeling. Het doel van deze studie is om de relatie tussen tamoxifen-therapie en veroudering van de eierstokken te onderzoeken. Patiënten zullen worden geïdentificeerd via de UCSF Cancer Registry en California Pacific Medical Center Cancer Registry en zullen worden beoordeeld op basis van leeftijd en menopauzale status. Vrouwen die over de studie lazen op clinicaltrials.gov en contact opnemen met de studiecoördinator komt ook in aanmerking voor inschrijving. De leeftijd waarop de menopauze begint, zal worden beoordeeld door middel van enquêtes en zal worden vergeleken met de geaccepteerde nationale gemiddelde leeftijd van natuurlijke menopauze. Biomarkers van ovariële reserve zullen worden beoordeeld bij premenopauzale vrouwen in de leeftijd van 25-45 jaar en zullen worden vergeleken met die van gezonde leeftijd- en etniciteit-gematchte premenopauzale controles van een lopende RO1-gefinancierde prospectieve longitudinale ovariële veroudering (OVA) studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

266

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De UCSF-kankerregistratie zal worden gescreend op vrouwelijke patiënten die tussen 1985 en 2010 werden behandeld in het UCSF-borstzorgcentrum en die voldoen aan de onderstaande geschiktheidscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Vrouwelijk
  2. ≥25 jaar oud op het moment van inschrijving voor de studie
  3. Gediagnosticeerd met stadium I-III invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ, of vastgesteld als een hoog risico op primaire borstkanker

  4. Als endocriene therapie werd gebruikt, moeten vrouwen ten minste 2 jaar endocriene therapie hebben voltooid, zoals gedefinieerd door een van beide

    1. Tamoxifen alleen
    2. Ovariële onderdrukking plus tamoxifen of aromataseremmer
    3. Ovariële onderdrukking alleen
  5. Vrouwen moeten premenopauzaal zijn geweest ten tijde van de start van de endocriene therapie. Premenopauzaal wordt gedefinieerd als het hebben van een menstruele cyclus binnen 12 maanden voor aanvang van de behandeling.
  6. Voor de biomarkerbeoordelingen moeten patiënten gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving alle endocriene therapie (tamoxifen, ovariële onderdrukking met gosereline of leuprolide, of aromataseremmer) stopzetten.
  7. Voor de biomarkerbeoordelingen moet de patiënt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving geen hormoonanticonceptiva, vruchtbaarheidsbehandelingen of andere hormoontherapieën gebruiken
  8. Voor de biomarkerbeoordelingen moet de patiënt de afgelopen 3 maanden regelmatig ongesteld zijn geweest.

Uitsluitingscriteria

  1. Bewijs voor lokaal recidief na gebruik van adjuvante systemische therapie of bewijs voor recidief op afstand van borstkanker.
  2. Voorgeschiedenis van ovariële chirurgie of manipulatie
  3. Moeder met voortijdig ovarieel falen zoals gedefinieerd door het begin van de menopauze op leeftijd
  4. Eerdere blootstelling aan chemotherapie
  5. Voorgeschiedenis van endometriose, anovulatie of gedocumenteerde onvruchtbaarheid
  6. Zwanger op het moment van inschrijving voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
geschiedenis van hormoontherapie
geen voorgeschiedenis van hormoontherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
leeftijd waarop de menopauze begint
Tijdsspanne: beoordeeld op het moment van onderzoek naar de reproductieve geschiedenis (eenmalige beoordeling van 30 minuten)
Het primaire doel van deze studie is om de gemiddelde leeftijd waarop de menopauze begint te bepalen in een cohort van vrouwen die een kuur met tamoxifen hebben voltooid en om deze leeftijd te vergelijken met de geaccepteerde nationale gemiddelde leeftijd van natuurlijke menopauze. Leeftijd waarop de menopauze begint, gedefinieerd als het jaar van de laatste menstruatie minus het geboortejaar van de patiënt.
beoordeeld op het moment van onderzoek naar de reproductieve geschiedenis (eenmalige beoordeling van 30 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
biomarkers van ovariële reserve
Tijdsspanne: beoordeeld op het moment van echografie en bloedafname (dagafspraak, 1 uur)
Een secundair doel is om biomarkers van ovariële reserve te vergelijken bij premenopauzale vrouwen in de leeftijd van 25-45 jaar die eerder zijn behandeld met tamoxifen met die van gezonde controles van dezelfde leeftijd en etniciteit. De primaire biomarker van belang is het aantal antrale follikels (AFC). Andere biomarkers die zullen worden gemeten, zijn onder meer anti-Mulleriaans hormoon (AMH), inhibine B-, FSH- en oestradiolspiegels.
beoordeeld op het moment van echografie en bloedafname (dagafspraak, 1 uur)
reproductieve geschiedenis
Tijdsspanne: beoordeeld op het moment van onderzoek naar de reproductieve geschiedenis (eenmalige beoordeling van 30 minuten)
Een secundair doel is het karakteriseren van de reproductieve geschiedenis van vrouwen die een kuur met endocriene therapie voor de preventie of behandeling van borstkanker hebben voltooid.
beoordeeld op het moment van onderzoek naar de reproductieve geschiedenis (eenmalige beoordeling van 30 minuten)
leefstijlfactoren, medische geschiedenis en demografie
Tijdsspanne: beoordeeld op het moment van onderzoek naar de reproductieve geschiedenis (eenmalige beoordeling van 30 minuten)
Een secundair doel is om biomarkers van eierstokleeftijd en aanvangsleeftijd van de menopauze te correleren met leefstijlfactoren, medische geschiedenis en demografische gegevens bij pre- en postmenopauzale vrouwen die eerder zijn behandeld met endocriene therapie, rekening houdend met leeftijd en etniciteit.
beoordeeld op het moment van onderzoek naar de reproductieve geschiedenis (eenmalige beoordeling van 30 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitch Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 025950

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren