Изучение влияния терапии тамоксифеном на старение яичников
6 марта 2015 г. обновлено: University of California, San Francisco
Овариальная токсичность является хорошо описанным побочным эффектом традиционной химиотерапии у женщин в пременопаузе, получающих лечение рака молочной железы на ранней стадии.
Однако влияние долгосрочной эндокринной терапии на функцию яичников не установлено и, насколько нам известно, никогда напрямую не изучалось.
Понимание влияния гормональной терапии на старение яичников поможет больным раком молочной железы репродуктивного возраста принимать более информированные и обоснованные решения относительно своего лечения.
Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между терапией тамоксифеном и старением яичников.
Пациенты будут идентифицированы через Реестр рака UCSF и Реестр рака Калифорнийско-Тихоокеанского медицинского центра и будут оцениваться в зависимости от возраста и состояния менопаузы.
Женщины, прочитавшие об исследовании на сайте ClinicalTrials.gov
и связаться с координатором исследования также будет рассматриваться для зачисления.
Возраст начала менопаузы будет оцениваться с помощью опросов и сравниваться с общепринятым средним возрастом естественной менопаузы по стране.
Биомаркеры овариального резерва будут оцениваться у женщин в пременопаузе в возрасте от 25 до 45 лет и будут сравниваться с таковыми у здоровых женщин контрольной группы в пременопаузе того же возраста и этнической принадлежности из текущего исследования проспективного продольного старения яичников (OVA), финансируемого RO1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
266
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Онкологический регистр UCSF будет проверять пациентов женского пола, которые проходили лечение в Центре ухода за грудью UCSF в период с 1985 по 2010 год и соответствуют перечисленным ниже критериям.
Описание
Критерии включения
- Женский
- Возраст ≥25 лет на момент зачисления в исследование
- Установлен диагноз инвазивного рака молочной железы I-III стадии или протоковой карциномы in situ или установлен высокий риск первичного рака молочной железы.
Если использовалась эндокринная терапия, женщины должны пройти как минимум 2 года эндокринной терапии, как это определено либо
- только тамоксифен
- Подавление яичников плюс тамоксифен или ингибитор ароматазы
- Только подавление яичников
- Женщины должны быть в пременопаузе на момент начала эндокринной терапии. Пременопауза определяется как наличие менструального цикла в течение 12 месяцев до начала лечения.
- Для оценки биомаркеров пациенты должны отказаться от любой эндокринной терапии (тамоксифен, подавление яичников гозерелином или лейпролидом или ингибитором ароматазы) в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
- Для оценки биомаркеров пациент должен отказаться от гормональных контрацептивов, лечения бесплодия или другой гормональной терапии в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
- Для оценки биомаркеров у пациентки должны быть регулярные менструации в течение последних 3 месяцев.
Критерий исключения
- Доказательства местного рецидива после использования адъювантной системной терапии или доказательства отдаленного рецидива рака молочной железы.
- Предыдущая история операции на яичниках или манипуляции
- Мать с преждевременной недостаточностью яичников, определяемой по наступлению менопаузы в возрасте
- Предшествующее химиотерапевтическое воздействие
- Эндометриоз, ановуляция или подтвержденное бесплодие в анамнезе
- Беременность на момент зачисления в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
история гормональной терапии
|
|
нет истории гормональной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возраст наступления менопаузы
Временное ограничение: оценивается во время обследования репродуктивного анамнеза (продолжительность 30 минут, однократная оценка)
|
Основной целью данного исследования является определение среднего возраста наступления менопаузы в когорте женщин, завершивших курс терапии тамоксифеном, и сравнение этого возраста с принятым в стране средним возрастом естественной менопаузы.
Возраст начала менопаузы, который определяется как год последней менструации минус год рождения пациентки.
|
оценивается во время обследования репродуктивного анамнеза (продолжительность 30 минут, однократная оценка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биомаркеры овариального резерва
Временное ограничение: оценивается во время УЗИ и забора крови (однодневное посещение, 1 час)
|
Второй целью является сравнение биомаркеров овариального резерва у женщин в пременопаузе в возрасте от 25 до 45 лет, ранее получавших тамоксифен, с аналогичными по возрасту и этнической принадлежности здоровыми женщинами из контрольной группы.
Основным представляющим интерес биомаркером является количество антральных фолликулов (AFC).
Другие биомаркеры, которые будут измеряться, включают уровни антимюллерова гормона (АМГ), ингибина В, ФСГ и эстрадиола.
|
оценивается во время УЗИ и забора крови (однодневное посещение, 1 час)
|
|
репродуктивная история
Временное ограничение: оценивается во время обследования репродуктивного анамнеза (продолжительность 30 минут, однократная оценка)
|
Вторая цель — охарактеризовать репродуктивный анамнез женщин, прошедших курс эндокринной терапии для профилактики или лечения рака молочной железы.
|
оценивается во время обследования репродуктивного анамнеза (продолжительность 30 минут, однократная оценка)
|
|
факторы образа жизни, история болезни и демографические данные
Временное ограничение: оценивается во время обследования репродуктивного анамнеза (продолжительность 30 минут, однократная оценка)
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы сопоставить биомаркеры возраста яичников и возраста начала менопаузы с факторами образа жизни, историей болезни и демографическими данными у женщин в пре- и постменопаузе, ранее получавших эндокринную терапию, с учетом возраста и этнической принадлежности.
|
оценивается во время обследования репродуктивного анамнеза (продолжительность 30 минут, однократная оценка)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mitch Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 025950
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .