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Untersuchung der Auswirkungen der Tamoxifen-Therapie auf die Alterung der Eierstöcke

6. März 2015 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die ovarielle Toxizität ist eine gut beschriebene Nebenwirkung der traditionellen Chemotherapie bei prämenopausalen Frauen, die wegen Brustkrebs im Frühstadium behandelt werden. Die Auswirkungen einer langfristigen endokrinen Therapie auf die Ovarialfunktion sind jedoch nicht nachgewiesen und wurden unseres Wissens nach nie direkt untersucht. Das Verständnis der Auswirkungen einer Hormontherapie auf die Alterung der Eierstöcke wird Brustkrebspatientinnen im gebärfähigen Alter helfen, fundiertere und fundiertere Entscheidungen bezüglich ihrer Behandlung zu treffen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen der Tamoxifen-Therapie und der Alterung der Eierstöcke zu untersuchen. Die Patientinnen werden über das UCSF-Krebsregister und das Krebsregister des California Pacific Medical Center identifiziert und anhand ihres Alters und Menopausenstatus bewertet. Frauen, die über die Studie von clinicaltrials.gov gelesen haben und wenden Sie sich an die Studienkoordinatorin oder den Studienkoordinator. Das Alter bei Beginn der Menopause wird durch Umfragen ermittelt und mit dem akzeptierten nationalen Durchschnittsalter der natürlichen Menopause verglichen. Biomarker der ovariellen Reserve werden bei prämenopausalen Frauen im Alter zwischen 25 und 45 Jahren bewertet und mit denen von gesunden alters- und ethnisch abgestimmten prämenopausalen Kontrollen aus einer laufenden RO1-finanzierten prospektiven Longitudinal-Ovarialalterungsstudie (OVA) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das UCSF-Krebsregister wird auf Patientinnen untersucht, die zwischen 1985 und 2010 im UCSF-Brustpflegezentrum behandelt wurden und die unten aufgeführten Eignungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Weiblich
  2. ≥25 Jahre zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  3. Diagnostiziert mit invasivem Brustkrebs im Stadium I-III oder Duktalkarzinom in situ oder mit hohem Risiko für primären Brustkrebs

  4. Wenn eine endokrine Therapie angewendet wurde, müssen die Frauen eine mindestens 2-jährige endokrine Therapie gemäß der Definition von beiden abgeschlossen haben

    1. Tamoxifen allein
    2. Ovarielle Suppression plus Tamoxifen oder Aromatasehemmer
    3. Ovarielle Unterdrückung allein
  5. Frauen müssen zum Zeitpunkt des Beginns der endokrinen Therapie prämenopausal gewesen sein. Prämenopausal ist definiert als das Auftreten eines Menstruationszyklus innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Behandlung.
  6. Für die Biomarker-Bewertungen müssen die Patientinnen mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie keine endokrine Therapie (Tamoxifen, Ovarialsuppression mit Goserelin oder Leuprolid oder Aromatasehemmer) erhalten.
  7. Für die Biomarker-Bewertungen muss der Patient mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss keine hormonellen Verhütungsmittel, Fruchtbarkeitsbehandlungen oder andere Hormontherapien erhalten
  8. Für die Biomarker-Beurteilung muss die Patientin in den letzten 3 Monaten regelmäßige Perioden gehabt haben.

Ausschlusskriterien

  1. Nachweis entweder für ein Lokalrezidiv nach Anwendung einer adjuvanten systemischen Therapie oder Nachweis für ein Fernrezidiv von Brustkrebs.
  2. Vorgeschichte einer Operation oder Manipulation der Eierstöcke
  3. Mutter mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz, definiert durch Beginn der Menopause im Alter
  4. Vorherige Chemotherapie-Exposition
  5. Vorgeschichte von Endometriose, Anovulation oder dokumentierter Unfruchtbarkeit
  6. Schwanger zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Geschichte der Hormontherapie
keine Geschichte der Hormontherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter des Beginns der Wechseljahre
Zeitfenster: bewertet zum Zeitpunkt der Reproduktionsanamnese (30 Minuten lang, einmalige Bewertung)
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, das mittlere Alter bei Beginn der Menopause in einer Kohorte von Frauen zu bestimmen, die eine Tamoxifen-Therapie abgeschlossen haben, und dieses Alter mit dem akzeptierten nationalen Durchschnittsalter der natürlichen Menopause zu vergleichen. Alter des Beginns der Menopause, das als das Jahr der letzten Menstruationsperiode minus dem Geburtsjahr der Patientin definiert ist.
bewertet zum Zeitpunkt der Reproduktionsanamnese (30 Minuten lang, einmalige Bewertung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker der ovariellen Reserve
Zeitfenster: beurteilt zum Zeitpunkt des Ultraschalls und der Blutabnahme (eintägiger Termin, 1 Stunde)
Ein sekundäres Ziel ist der Vergleich der Biomarker der ovariellen Reserve bei prämenopausalen Frauen im Alter zwischen 25 und 45 Jahren, die zuvor mit Tamoxifen behandelt wurden, mit denen von gesunden Kontrollpersonen gleichen Alters und ethnischer Zugehörigkeit. Der primäre interessierende Biomarker ist die Antralfollikelzahl (AFC). Andere Biomarker, die gemessen werden, umfassen Anti-Müller-Hormon (AMH), Inhibin B, FSH und Östradiolspiegel.
beurteilt zum Zeitpunkt des Ultraschalls und der Blutabnahme (eintägiger Termin, 1 Stunde)
Fortpflanzungsgeschichte
Zeitfenster: bewertet zum Zeitpunkt der Reproduktionsanamnese (30 Minuten lang, einmalige Bewertung)
Ein sekundäres Ziel ist die Charakterisierung der Fortpflanzungsgeschichte von Frauen, die eine endokrine Therapie zur Vorbeugung oder Behandlung von Brustkrebs abgeschlossen haben.
bewertet zum Zeitpunkt der Reproduktionsanamnese (30 Minuten lang, einmalige Bewertung)
Lebensstilfaktoren, Krankengeschichte und Demographie
Zeitfenster: bewertet zum Zeitpunkt der Reproduktionsanamnese (30 Minuten lang, einmalige Bewertung)
Ein sekundäres Ziel ist es, Biomarker des Ovarialalters und des Alters bei Beginn der Menopause mit Lebensstilfaktoren, Anamnese und Demographie bei prä- und postmenopausalen Frauen zu korrelieren, die zuvor mit einer endokrinen Therapie behandelt wurden, unter Berücksichtigung von Alter und ethnischer Zugehörigkeit.
bewertet zum Zeitpunkt der Reproduktionsanamnese (30 Minuten lang, einmalige Bewertung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitch Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 025950

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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